Spectrila

País: União Europeia

Língua: grego

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ασπαραγινάση

Disponível em:

Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Código ATC:

L01XX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

asparaginase

Grupo terapêutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapêutica:

Πρόδρομη κυτταρική λεμφοβλαστική λευχαιμία-λέμφωμα

Indicações terapêuticas:

Spectrila είναι αναφέρεται ως συστατικό των αντινεοπλασματικών συνδυαστική θεραπεία για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (όλα) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννηση έως 18 έτη και ενήλικες.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorização:

2016-01-14

Folheto informativo - Bula

28
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPECTRILA 10.000 U ΚΌΝΙΣ Γ
ΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ασπαραγινάση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Spectrila και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Spectrila
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spectrila
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Spectrila
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SPECTRILA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Spectrila περιέχει ασπαραγινάση, η
οποία είναι ένα ένζυμο που
παρεμβαίνει σε φυσικές ουσίες που
είναι απαραίτητες για την ανάπ�

Características técnicas

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10.000
μονάδες ασπαραγινάσης*.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος
περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Μία μονάδα (U) ορίζεται ως η ποσότητα
ενζύμου που απαιτείται για την
απελευθέρωση ενός μmol
αμμωνίας ανά λεπτό σε pH 7,3 και 37 °C.
*Παράγεται σε κύτταρα
_Escherichia coli_
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Λευκή κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό
αντινεοπλασματικής θεραπείας
συνδυασμού για τη θεραπεία
της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας
(ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη
γέννηση έως την
ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται
και να χορηγείται από γιατρούς και
επαγγελματίες υγείας
με εμπειρία στη χρήση
αντινεοπλασματικών πρ