Spasmomen 40 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Brometo de otilónio

Disponível em:

A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

A03AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Bromide otilónio

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Brometo de otilónio 40 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.4 - Antiespasmódicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

otilonium bromide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2857282 CNPEM: 50091662 CHNM: 10060000 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1999-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Spasmomen 40 mg comprimidos revestidos por película
Brometo de otilónio
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1. O que é Spasmomen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Spasmomen
3. Como tomar Spasmomen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Spasmomen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É SPASMOMEN E PARA QUE É UTILIZADO
Spasmomen comprimidos contém brometo de otilónio, um fármaco
pertencente a um
grupo dos medicamentos denominados "antiespasmodicos”.
Spasmomen atua na musculatura lisa do aparelho digestivo aliviando os
espasmos
intestinais e regulando a motilidade excessiva.
Spasmomen está indicado em doentes com idade superior a 18 anos no
tratamento da
sindrome do intestino irritável caracterizadas por espasmos dolorosos
do intestino,
distensão e motilidade.
APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SPASMOMEN
NÃO TOME SPASMOMEN:
- se tem alergia ao brometo de otilónio ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spasmomen:
- se tem aumento da pressão ocular (glaucoma),
- se tem um aumento da próstata (hipertrofia prostática),
- se tem estreitamento da passagem do estômago para o intestino
(estenose pilórica).
OUTROS MEDICAM

Características técnicas

APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SPASMOMEN 40 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Spasmomen contém 40 mg de
brometo de otilónio.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém:
Lactose - 28,0 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada)
- Sódio - 0,23 mg (sob a forma de amido glicolato de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou
esbranquiçados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Síndrome do intestino irritável (SII) e manifestações espásticas
dolorosas do trato intestinal distal.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose diária recomendada é de 80-120mg, o que corresponde à toma
de um comprimido 2 a 3
vezes por dia. A posologia deve ser definida pelo médico mediante o
quadro clínico e resposta ao
tratamento, de acordo com as guidelines vigentes para a síndrome do
colon irritável.
Duração do tratamento: Não há limite definido, pelo que a
duração do tratamento deve ser
definida e reavaliada periodicamente pelo médico.
POPULAÇÕES ESPECIAIS
Doentes com insuficiência renal ou hepática.
APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
IDOSOS
Não é necessário ajuste de dose.
População pediátrica:
Os dados disponíveis quanto ao uso de Spasmomen 40 mg comprimidos nos
doentes com idade
inferior a 18 anos são limitados, por este motivo não se aconselha o
uso do medicamento nesta
faixa etária.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, de
preferência 20 minutos
antes das refeições.
4.3 CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na secção
6.1.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Spasmomen de