Spasmomen 40 mg comprimate filmate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Otilonii bromidum

Disponível em:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite SRL

Código ATC:

A03AB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Otilonii bromidum

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

comprimate filmate

Unidades em pacote:

N10x3

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; A. Menarini Manufacturing Logistics & Services SRL, Italia

Data de autorização:

2017-02-19

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SPASMOMEN 40 MG COMPRIMATE FILMATE
Otilonii bromidum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spasmomen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Spasmomen
3.
Cum să utilizaţi Spasmomen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spasmomen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SPASMOMEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Comprimatele de Spasmomen conțin o substanță activă sub denumirea
bromură de otiloniu. Este
reprezentantul unei grupe de medicamente numite spasmolitice.
Spasmomen acționează asupra
mușchilor
intestinului gros, prin reducerea intensității excesive a
contracțiilor musculare ale intestinului și frecvenței acestora.
Spasmomen este utilizat la pacienți cu vârsta peste 18 ani, în
tratamentul SINDROMULUI COLONULUI
IRITAT caracterizat prin spasme intestinale dureroase, distensie și
tulburări de motilitate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPASMOMEN
NU UTILIZAŢI SPASMOMEN:
- dacă sunteți alergic la bromură de otiloniu sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați Spasmomen, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Dacă aveți tensi

Características técnicas

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SPASMOMEN
40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine bromură de otiloniu 40 mg
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (28,0 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritat (SCI) și
spasmelor dureroase ale porțiunii
distale a tractului intestinal (colon și rect), pentru ameliorarea
durerii abdominale, distensie și tulburări
ale motilității, la pacienții cu vârstă de peste 18 ani, cauzate
de spasmele musculaturii netede ale
părților distale ale tractului intestinal.
Tratamentul farmacologic al sindromului colonului iritat, trebuie să
fie început cu metode non-
farmacologice (modificarea stilului de viață, dieta, sprijin
emoțional, psihoterapie), în cazul în care ei
înșiși nu conduc la efectul terapeutic dorit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza unică recomandată este de un comprimat de 40 mg, doza zilnică
recomandată este de 80-120
mg (1 comprimat de 2-3 ori pe zi), doza este prescrisă în funcție
de tabloul clinic și răspunsul la
tratament, și în conformitate cu orientările terapeutice pentru
tratamentul sindromului colonului iritat.
Durata tratamentului: nu există nici o limită, aceasta depinde de
evoluția bolii. Medicii trebuie să
evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
GRUPE SPECIALE
_Pacienți cu insufieciență hepatică sau renală _
Ajustarea dozei nu este necesară (vezi pct 5.2).
_Vîrstnici _
Ajustarea dozei nu este necesară
_Copii și adolescenți _
2
Datele clinice privind utilizarea bromură de otiloniu la copii și
adolescenți sub 18 ani este limitată,
prin urmare, acest medicament nu este potrivit pentru copii și
adolescenți.
Mod de administrare
Comp