Spasmex 5 mg tablete

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes ativos:

trospijev klorid

Disponível em:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

G04BD09

DCI (Denominação Comum Internacional):

trospijev klorid

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

tableta

Composição:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg trospijevog klorida

Tipo de prescrição:

na recept neponovljivi recept

Fabricado por:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija

Resumo do produto:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949368520-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-949368520-02] Urbroj: 381-12-01/38-17-12

Data de autorização:

2017-11-06

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPASMEX 5 MG TABLETE
trospijev klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Spasmex i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Spasmex
3. Kako uzimati Spasmex
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Spasmex
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SPASMEX I ZA ŠTO SE KORISTI
Trospijev klorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
spazmolitici (lijekovi koji opuštaju glatke
mišiće).
Spasmex se koristi za liječenje:

simptoma pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura. Na primjer, potreba
za čestim mokrenjem,
iznenadna jaka potreba za mokrenjem i/ili niste u mogućnosti
zadržati mokraću.

spazama
(grčeva)
glatkih
mišića
probavnog
sustava,
mokraćnog
mjehura,
žučnog
sustava,
mokraćnog i spolnog sustava

spazama
(grčeva)
glatkih
mišića
probavnog
sustava,
mokraćnog
mjehura,
žučnog
sustava,
mokraćnog i spolnog sustava koji se javljaju nakon kirurškog zahvata
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPASMEX
NEMOJTE UZIMATI SPASMEX AKO:

ste alergični na trospijev klorid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

patite od teške kronične upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis,
Crohnova bolesti)

patite od toksičnog megakolona (po život opasno stanje s vrlo
proširenim crijevima i želucem,
ponekad s vrućicom, bolovima u trbuhu ili šokom)

patite od glaukoma zatvorenog kuta (povišen očni tlak)

patite od tahia

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Spasmex 5 mg tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg trospijevog klorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat.
Jedna tableta sadrži 161,5 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata),
vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete bez mirisa, promjera 9 mm
i debljine oko 3,5-4 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trospijev klorid je antagonist muskarinskih receptora. Ima
spazmolitički učinak na glatke mišiće.
Trospijev klorid se koristi za liječenje:

urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona
na mokrenje koji se mogu
pojaviti u bolesnika s pretjerano aktivnim mokraćnim mjehurom (npr.
idiopatska ili neurološka
pretjerana aktivnost detruzora).

funkcionalnih spazama glatkih mišića gastrointestinalnog sustava,
žučnog mjehura, žučnog
sustava i urogenitalnog sustava

postoperativnih spazama glatkih mišića gastrointestinalnog sustava,
žučnog mjehura, žučnog
sustava i urogenitalnog sustava
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Idiopatske pretjerane aktivnosti detruzora _
Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesti i uspjehu liječenja.
Preporučena doza je 2-3 tablete tri puta na dan (30 do 45 mg
trospijevog klorida na dan).
_Neuropatske pretjerane aktivnosti detruzora _
Preporučena doza je 4 tablete 2 puta na dan (ujutro i navečer) (40
mg trospijevog klorida na dan).
_Funkcionalni i postoperativni spazam glathih mišića _
Preporučena dnevna doza iznosi 1 do 2 tablete, tri puta na dan (što
odgovara 15 do 30 mg
trospijevog klorida na dan).
H A L M E D
28 - 07 - 2020
O D O B R E N O
2
Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.
_ _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega_
Preporučena doza za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega
(klirens kreatinina <30 ml/min)
iznosi 20 mg, jedanput na dan, prije spavanja.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom