Spacyr 10 mg/20 ml inj./inf. opl. i.thec. flac.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Baclofen 10 mg/20 ml

Disponível em:

Piramal Critical Care B.V.

Código ATC:

M03BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Baclofen

Dosagem:

10 mg/20 ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie/infusie

Composição:

Baclofen 0.5 mg/ml

Via de administração:

Intrathecaal gebruik

Área terapêutica:

Baclofen

Resumo do produto:

CTI-code: 489840-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2016-03-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPACYR 0,05 MG/1 ML
oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 10 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 20 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 40 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit
SPACYR 10 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 20 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 40 MG/20 ML
oplossing voor injectie / infusie
Baclofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SPACYR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SPACYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
SPACYR bevat de werkzame stof baclofen. Het behoort tot de groep
geneesmiddelen die
spierverslappers worden genoemd.
SPACYR wordt toegediend via injectie in het ruggenmerg, direct in het
ruggenmergvocht (intrathecale
injectie). Het verlicht ernstige spierstijfheid (spasticiteit).
SPACYR wordt gebruikt voor de
BEHANDELING VAN ERNSTIGE, LANGDURIGE SPIERSPANNING
(spasticiteit)
die bij diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld:

letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg

multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de
hersenen en het ruggenmerg,
met lichamelijke en geestelijke symptomen
SPACYR wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd
van 4 jaar en ouder. Het wordt
gebruikt wanne

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPACYR 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde
spuit
SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde
spuit
SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde
spuit
SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde
spuit
SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_SPACYR 0,05 mg/1 ml_
Elke ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen.
_SPACYR 10 mg/20 ml_
Elke ml bevat 0,5 mg (500 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 10,0 mg (10 000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 10,0 mg (10 000 microgram)
baclofen.
_SPACYR 20 mg/20 ml_
Elke ml bevat 1,0 mg (1 000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 20,0 mg (20 000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20,0 mg (20 000 microgram)
baclofen.
_SPACYR 40 mg/20 ml_
Elke ml bevat 2,0 mg (2 000 microgram) baclofen.
Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 40,0 mg (40 000 microgram)
baclofen.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 40,0 mg (40 000 microgram)
baclofen.
Hulpstof met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
pH: 5,5-7,5
Osmolaliteit: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
SPACYR is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige
chronische spasticiteit als gevolg van
trauma, multipele sclerose of andere aandoeningen van het ruggenmerg,
die niet reageren op oraal
baclofen of andere oraal toegediende spasmolytica, en/of patiënten
die onaanvaardbare bijwerkingen
ondervinden bij effectieve orale doses. SPACYR is effectief bij
patiënten met ernstige chro