Soyacal 10% Associação Emulsão injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Óleo de soja + Fosfolípidos + Glicerol
Disponível em:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Código ATC:
A06AX01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Soybean oil + Phospholipids + Glycerol
Dosagem:
Associação
Forma farmacêutica:
Emulsão injetável
Composição:
Glicerol 0.0221 mg/ml - Óleo de soja refinado 0.1 mg/ml - Fosfolípidos 0.012 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 500 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
11.2.1.3 Lípidos
Área terapêutica:
glycerol
Resumo do produto:
2279289 - Frasco 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 21 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10075364 - ; 2279180 - Frasco 1 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 21 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10075340 - ; 2279081 - Frasco 1 unidade(s) 100 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 21 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10075332 - ; 2278984 - Frasco 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 21 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10075357 -
Status de autorização:
Revogado (23 de Março de 2011)
Número de autorização:
2/74/90
Data de autorização:
1995-11-21

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SOYACAL 10% e 20%, Emulsão injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento:

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

algum

efeitos

secundários

agravar

detectar

quaisquer

efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Composição qualitativa e quantitativa:

SOYACAL 10%:

Óleo de soja*…………………………………………..…….0,1 mg

Fosfolípidos………………………………………………….0,0221 mg

Glicerol………………………………………………………0,012 mg

Excipientes q.b.p.....................................................................1 ml

*Ver Contra-indicações.

SOYACAL 20%:

Óleo de soja*………………………………………..……….0,2 mg

Fosfolípidos………………………………………………….0,0221 mg

Glicerol………………………………………………………0,012 mg

Excipientes q.b.p.....................................................................1 ml

*Ver Contra-indicações.

Emulsão branca, leitosa e estéril de óleo de soja em água para injectáveis, indicada para ser

administrada por Via Intravenosa.

O óleo de soja é um produto natural refinado, que consiste numa mistura de triglicéridos

neutros essencialmente de ácidos gordos insaturados.

Os principais ácidos gordos existentes são: ac. Linoleíco (49 - 60 %), ac. Oleico (21 - 26

%), ac. Palmitico (9 - 13 %), ac. Linolanico (6 - 9 %) e ac. Esteárico(3 - 5 %).

Soyacal a uma fonte de energia concentrada, disponível em emulsões a 10% e a 20%, as

quais fornecem respectivamente, 1.100 Kcal (4.6 MJ) e 2.000Kcal (8.4 MJ) por Litro.

Soyacal 10 % e 20 % tem aproximadamente, uma osmolaridade de 280 e 315 mOsm/L,

respectivamente e contem partículas de gordura emulsificada com aproximadamente 0,33

micron de diâmetro, similares aos quilomicrons que ocorrem naturalmente no organismo.

Forma farmacêutica e apresentação:

Emulsão injectável.

Grupo farmacoterapêutico:

11.2.1.3. Lípidos

Propriedades farmacológicas:

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

SOYACAL, é uma emulsão lipídica intravenosa, que a metabolizada e utilizada como fonte

de energia pelo organismo, provocando, após a sua administração, um aumento na produção

de calor, um decréscimo no quociente respiratório e um aumento no consumo de oxigénio.

Admite-se que as partículas lipídicas infusionadas são removidas da corrente sanguínea de

modo semelhante a "clearence" enzimática dos quilomicrons naturais, produzidos após a

ingestão de gorduras.

Após a infusão verifica-se um ligeiro aumento nos triglicéridos plasmáticos, que são

hidrolizados a ácidos gordos livres e glicerol pela enzima, lipoproteína lipase. Os ácidos

gordos livres podem circular no plasma ligados a albumina ou entrarem nos tecidos, onde

são oxidados ou re-utilizados para a produção de triglicéridos e armazenados.

No fígado, os ácidos gordos livres circulantes são oxidados ou convertidos em lipoproteínas

de muito baixa densidade que reentram na circulação sanguínea.

O conteúdo do SOYACAL em ácido gordo essencial (EFAD) previna as anormalidades

bioquímicas

deficiência

organismo

deste

componente

previne

corrige

manifestações clínicas do sindroma de EFAD. Estas manifestações clínicas podem incluir

eczema,

dermatite

descamativa

usualmente

dobras

corporais,

perda

cabelo

crescimento fraco, pressão intra-ocular reduzida, dificuldade na cicatrização de feridas,

disfunção hepática, anemia, trombocitopenia e atrasos no crescimento.

Indicações terapêuticas:

1. Fonte de calorias e ácidos gordos essenciais para pacientes que requeiram nutrição

parentérica durante largos períodos de tempo.

2. Fonte de ácidos gordos essenciais nos estados de carência.

Contra - indicações:

Alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de

Soyacal.

SOYACAL esta contra-indicado em pacientes com alterações no metabolismo das gorduras,

como

casos

nefrose

lipóide,

hiperlipidemia

patológica

pancreatite

aguda

acompanhada de hiperlipemia.

Soyacal

contém

óleo

soja

(ver

Composição

qualitativa

quantitativa).

Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

Efeitos secundários possíveis:

As raras reacções adversas que ocorrem logo após a infusão incluem febre, arrepios, dores

de cabeça e outras queixas fracamente definidas tais como náuseas, fadiga e reacções de

tipo alérgico.

As raras reacções adversas prolongadas que têm sido referidas em pacientes recebendo a

nutrição parentérica, incluem colestasis, trombocitopenia, ligeiro aumento dos testes da

função hepática, contagem de plaquetas alterada e hepatomegalia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Interacções medicamentosas e outras

SOYACAL pode ser misturado com outras soluções num recipiente único (p.ex. um sacode

3 litros). Estudos revelaram que as misturas de Soyacal com aminoácidos injectáveis (10 %

a 70 %) são estáveis durante curtos períodos de tempo. Estas misturas devem seguir

fórmulas e técnicas de mistura bem definidas.

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

Advertências e precauções especiais de utilização:

Na administração de Soyacal deve ser monitorizada a capacidade, do organismo de cada

paciente, para eliminar da circulação sanguínea a gordura infusionada. A lipemia deve

normalizar entre as infusões e as sobredosagens evitadas.

A administração demasiado rápida de Soyacal pode causar sobrecarga gorda e/ou liquida.

Isto pode resultar em diluição das concentrações séricas de electrólitos, sobrehidratação,

edema pulmonar, diminuição da capacidade de difusão pulmonar ou acidose metabólica.

Deve ter-se especial atenção na administração do Soyacal a pacientes com grave disfunção

hepática, patologia pulmonar, anemia, transtornos da coagulação sanguínea ou quando

exista perigo de embolia gorda.

Durante a terapia de longo termo devem ser realizados testes da função hepática e nos

recém-nascidos, a receberem alimentação parentérica, é necessário proceder-se à contagem

de plaquetas.

Os fluidos contendo lipídos tem tendência a extrair ftalatos de certos PVC plastificados.

Embora a quantidade seja muito pequena e não tenham sido referidos efeitos clínicos

adversos pela sua administração, é aconselhável considerar o uso de recipientes não-ftalato

e jogos de infusão para a administração de Soyacal.

Não usar filtro com Soyacal

Soyacal é fornecido em recipientes de dose única, os conteúdos não usados devem ser

rejeitados

Antibióticos e outros medicamentos não devem ser adicionados aos frascos de emulsão de

Soyacal.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses 3 a 6 vezes superior a dose

humana, do adulto, não revelaram alterações na fertilidade nem teratogenicidade. Contudo

não foram realizados testes na mulher grávida, pelo que este produto não deve ser usado

durante a gravidez, excepto nos casos em que sendo clara mente necessário, o medico avalie

os riscos e benefícios do seu uso.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se encontram referências.

Excipientes:

Hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Posologia e modo de administração:

ADULTOS: A velocidade inicial de infusão, em adultos, deve ser 1,0 ml por minuto, para

Soyacal 10% e 0,5 ml por minuto para Soyacal 20 %, durante os primeiros 15 a 30 minutos

de infusão. Se não ocorrerem reacções indesejáveis, a velocidade de infusão pode ser

aumentada até que 500 ml de Soyacal 10 % ou 250 ml de Soyacal 20 % sejam infusionados

durante um período de 4 - 6 horas. Não mais do que 500 ml de Soyacal 10 % ou 250 ml de

Soyacal 20 % devem ser administrados no primeiro dia de tratamento. Se o paciente não

manifestar reacções indesejáveis, a dose poderá ser aumentada no dia seguinte. A dose

diária normal não deve exceder 2,5 9 de gordura por kilo de peso corporal.

A emulsão lipídica intravenosa não devera exceder 60 % da ingestão calórica total do

paciente. Hidratos de carbono e aminoácidos deverão perfazer os restantes 40 % ou mais da

ingestão calórica.

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

CRIANÇAS: A velocidade de infusão inicial em pacientes pediátricos deve ser de 0,1 ml

por minuto para Soyacal 10 % e de 0,05 ml por minuto para Soyacal 20 %, durante os

primeiros 10 - 15 minutos. Caso não ocorram reacções indesejáveis, a velocidade poderá ser

aumentada para permitir a infusão de 1 9 de gordura por kilo de peso corporal, em 4 horas.

A dose não devera exceder 4g de gordura por kilo de peso corporal nas 24 horas.

A emulsão lipídica intravenosa não deve exceder 60 %da ingestão cal6rica total do paciente.

Hidratos de carbono e aminoácidos deverão perfazer os restantes 40 % ou mais da ingestão

calórica

Deficiência de ácidos gordos: Quando o Soyacal e administrado para corrigir a deficiência

em ácidos gordos, 8 - 10 % da ingestão calórica deverão ser fornecidos pela emulsão

lipídica de modo a fornecer o ácido Linoleico necessário para corrigir a deficiência.

NORMAS DE ADMINISTRAÇÃO

Soyacal deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, como parte de um regime de

parental total ou suplementar, através de uma veia periférica ou por cateter venoso central.

Soyacal pode ser infusionado na mesma veia que as soluções de hidratos de carbono-

aminoacidos, por meio de um dispositivo de ligação em Y, localizado próximo do local de

infusão; a velocidade de infusão de cada fluido deve ser controlada separadamente por uma

bomba de infusão.

Sobredosagem

No caso de sobredosagem, interromper a infusão até a lipemia estar resolvida; realizar o

tratamento correctivo ou de suporte, conforma seja necessário.

Precauções particulares de conservação:

Conservar a baixo de 25°C e proteger da luz. Não congelar. Rejeitar os frascos mal vedados

e aqueles onde haja separação de fases da emulsão.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soyacal após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas

irão ajudar a proteger o ambiente.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Labesfal Laboratórios Almiro, S.A.

Campo de Besteiros - PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1 - Denominação do Medicamento:

SOYACAL 20%, emulsão injectável.

SOYACAL 10%, emulsão injectável.

2 - Composição qualitativa e quantitativa

SOYACAL 10%:

Óleo de Soja Purificado*............0,1 mg

Fosfolipidos..............................0,0221 mg

Glicerol.....................................0,012 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

SOYACAL 20%:

Óleo de Soja Purificado*............0,2 mg

Fosfolipidos..............................0,0221 mg

Glicerol.....................................0,012 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

*Ver secção 4.3 – Contra-indicações.

3 - Forma farmacêutica:

Emulsão injectável.

4 - Informações clínicas:

4.1 - Indicações terapêuticas:

As indicações terapêuticas para o Soyacal são:

1. Como uma fonte de calorias e ácidos gordos essenciais para pacientes que requeiram

uma nutrição parentérica, durante largos períodos de tempo.

2. Como uma fonte de ácidos gordos essenciais, quando ocorre a deficiência.

4.2 - Posologia e modo de administração:

Os pacientes que recebem Soyacal devem ser monitorizados quanto a sua capacidade para

eliminar a gordura infusionada, a partir da circulação. A lipemia deve clarear entre as

infusões.

O Soyacal deve ser administrado por infusão intravenosa lenta como parte de um regime de

nutrição parentérica total ou suplementar, via veia periférica ou por cateter venoso central.

Adultos

: a taxa de infusão inicial, em adultos, deve ser 1.0 ml/min, para Soyacal 10% e 0.5

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

ml/min.,

para

SoyacaI20%,

durante

primeiros

15-30

minutos

infusão.

não

ocorrerem reacções indesejadas, a taxa de infusão pode ser aumentada de modo a que 500

ml de Soyacal de 10% ou 250 ml de Soyacal 20% sejam infusionados, durante um período

de 6 horas. Não mais que 500 ml de Soyacal 10% ou 250 ml de Soyacal 20% devem ser

infusionados no primeiro dia de terapia. Se o paciente não apresentar reacções adversas a

dose pode ser aumentada no dia seguinte. A dosagem diária não deve, normalmente,

exceder 2.5 g de gordura/kg de peso corporal. A emulsão de gordura intravenosa não deve

aportar mais que 60% do total calórico ingerido pelo paciente.

Hidratos de carbono e uma fonte de aminoácidos deverão conter os restantes 40% ou mais

de calorias ingeridas.

Crianças

: A taxa de infusão inicial em pacientes pediátricos deve ser de 0.1 ml/min., para o

Soyacal 10% ou 0.05 ml/min., durante os primeiros 10-15 minutos. Se não ocorrerem

reacções adversas, a taxa pode ser aumentada de modo a permitir a infusão de 1 g de

gordura/kg de peso corporal, em 4 horas. A dose não deve exceder 4 g de gordura/kg de

peso corporal, em qualquer período de 24 horas. A emulsão gorda intravenosa não deve

perfazer mais que 60% do total calórico ingerido pelo paciente. Hidratos de carbono e uma

fonte de aminoácidos devem incluir os restantes 40% ou mais da ingestão calórica.

Deficiência de acido gordo: Quando Soyacal é administrado para corrigir a deficiência de

acido gordo, deve ser fornecido 8 - 10 % da ingestão calórica, através da emulsão gorda, de

modo a fornecer suficiente acido linoleico para corrigir a deficiência.

4.3 - Contra-indicações:

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.

Soyacal é contra-indicado em pacientes com distúrbios no metabolismo normal da gordura,

tais como hiperlipemia patológica, nefrose lipóide e pancreatite aguda se acompanhada de

hiperlipemia.

Soyacal contém óleo de soja (ver Secção 2 – Composição qualitativa e quantitativa). Este

medicamento não deverá ser administrado a doentes alérgicos à soja ou ao amendoim.

4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização:

Quando o Soyacal é administrado a pacientes deve ser monitorizada a capacidade para

eliminar a gordura infusionada. A lipemia deve clarear entre infusões. Evitar absolutamente

as sobredosagens.

A administração demasiado rápida de Soyacal pode causar sobrecarga gorda e/ou fluida.

Isto pode resultar em diluição das concentrações electrolíticas séricas, sobrehidratação,

edema pulmonar, distúrbio na capacidade de difusão pulmonar ou acidose metabólica.

Deve ter-se precaução na administração de Soyacal a pacientes com distúrbio hepático

severo, doença pulmonar, anemia ou transtornos da coagulação sanguínea ou quando existe

perigo de embolismo gordo.

Deve ter-se em consideração a realização dos testes da função hepática durante a terapia a

longo termo e a realização de contagens de plaquetas em pacientes neonatais, recebendo a

nutrição parentérica.

4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não

foram

investigadas

interacções

Soyacal

outras

drogas.

Não

existem

referências de interacções, durante os vários anos de comercialização do produto, noutros

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

países.

4.6 - Gravidez e aleitamento:

Os estudos de reprodução foram realizados em coelhos e ratos, em doses 3-6 vezes a dose

humana do adulto e não revelaram evidência de teratogenicidade ou fertilidade disturbadas.

Contudo, não foram realizados estudos adequados nas mulheres grávidas. Portanto, a droga

deve ser usada, durante a gravidez, apenas se estritamente necessário.

4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

Não aplicável

4.8 - Efeitos indesejáveis:

As reacções adversas que ocorrem logo após a infusão incluem febre, arrepios, dor de

cabeça e outras queixas pobremente definidas, tais como náusea, fadiga e reacções tipo-

alérgico.

Reacções adversas prolongadas têm sido raramente referidas em pacientes que recebem

nutrição intravenosa incluindo colestase, trombocitopenia, aumento passageiro nos testes da

função hepática, contagens de plaquetas alternadas e hepatomegalia.

4.9 - Sobredosagem:

No caso de sobredosagem, parar a infusão até a lipemia estar normalizada. Administrar

tratamento correctivo ou de suporte, como necessário.

5 - Propriedades farmacológicas:

5.1 - Propriedades farmacodinâmicas:

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.1.3. Lípidos

Código ATC: A06AX01

O produto é indicado para uso como uma fonte de calorias e ácidos gordos essenciais, em

pacientes que requeiram nutrição parentérica durante largos períodos de tempo (usualmente

superiores a 5 dias) e como fonte de ácidos gordos essenciais, quando ocorre a deficiência.

5.2 - Propriedades farmacocinéticas:

Após

administração

emulsão

gorda

intravenosa

Soyacal,

este

rapidamente

distribuído ao longo do corpo por

via da corrente sanguínea. Os

estudos realizados

demonstraram um aumento passageiro dos triglicéridos plasmáticos, após a infusão da

emulsão

gorda.

triglicéridos

são hidrolizados

a ácidos

gordos

livres e

glicerol

peloenzima lipoproteína lipase. O metabolismo das emulsões gordas intravenosas tem sido

estudado com algum detalhe. Os ácidos gordos livres, ou entram nos tecidos (onde podem

ser oxidados ou re-sintetizados a triglicéridos e armazenados) ou circulam no plasma

ligados a albumina. Os ácidos gordos livres circundantes são oxidados no fígado ou

convertidos a lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) que tornam a entrar na

corrente sanguínea. Os VLDL que têm sido implicados de causar arteriosclerose são

também, posteriormente, degradados pela lipoproteina lipase.

clearance,

emulsões

óleo

soja,

corrente

sanguínea,

assemelha-se

estreitamente com a clearance normal dos quilomicrons, envolvendo extracção da corrente

sanguínea, pelo sistema retículo endotelial. A concentrações muito baixas de gordura, a

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

taxa de remoção do plasma é dependente da concentração presente (i.e., uma taxa de

remoção fraccionaria). Contudo, os estudos tem mostrado que quando os níveis séricos de

emulsão de ó1eo de soja excede 100 mg/dl, ocorre saturação do sitio de ligação das

enzimas lipoproteínas lipases. Portanto, embora a monitorização da emulsão de ó1eo de

soja do soro não previna a hiperlipidemia, ela é correntemente, o principal meio prático de

orientar a terapia de emulsão gorda I.V. Quando a concentração sérica da emulsão gorda e

aumentada alem do nível de 100mg/dl, é atingida a capacidade máxima de eliminação. Em

adultos normais é cerca de 3.8g de gordura/kg/dia; geralmente, a capacidade não é excedida

em adultos com infusões, a longo prazo, de até 2,5 g de gordura/kg/dia, a uma taxa que não

exceda 0.5 g de gordura/kg/hora. Esta é a dose sugerida. A taxa máxima de eliminação é

aumentada tanto quanta 250% em pacientes severamente queimados e em 50% no homem

em abstinência: em tais casos, têm sido administradas, com segurança, doses de 5g de

gordura/kg/dia.

corpo

informação

estudos

toxicológicos

farmacológicos

Soyacal

confirmaram, na generalidade, que o produto é seguro. Quando administrado de acordo

com os pressupostos estabelecidos, no que respeita a níveis de dose e taxas de dose. Não se

observaram alterações patológicas de maior nos estudos de toxicidade crónica e aguda, em

varias espécies animais. Os estudos histológicos mostraram depósitos de gordura no fígado

e nas células de sistema reticuloendotelial do baço, tal como era esperado. Não houve

diferenças fundamentais entre Soyacal e Intralipid (Kabivitrum) em qualquer dos estudos

comparativos entre os dois produtos.

As crianças prematuras e pequenas para a idade gestacional possuem podre clearance da

emulsão gorda intravenosa e níveis plasmáticos aumentados de ácidos gordos, após a

infusão da emulsão. A sobrecarga de gordura intravenosa tem causado acumulação de

gordura intravascular, nos pulmões e deslocamento de bilirrubina a partir da albumina

plasmática circulat6ria. Devem tomar-se sérias considerações a administração de menos do

que as doses máximas recomendadas.

A presença de Soyacal nas amostras de sangue pode interferir com certas medições

laboratoriais.

5.3 - Dados de segurança pré-clínica

Não aplicável

6 - Informações farmacêuticas:

6.1 - Lista de excipientes:

Hidróxido de sódio

Água para preparações injectáveis

6.2 - Incompatibilidades:

Não usar quaisquer frascos de escoamento. Não administrar qualquer frasco que apresente

separação da emulsão. Não usar filtro com Soyacal.

O Soyacal é fornecido em recipientes de dose única. Os conteúdos não usados devem ser

rejeitados.

Antibióticos e outras drogas não devem ser adicionados ao recipiente que contem a

emulsão de Soyacal.

Os fluidos contendo lipidios têm propensão a extrair ftalatos de certos PVC plastificados.

Embora a quantidade seja muito pequena e não tenham sido referidos efeitos clínicos

adversos pela administração de tais quantidades de ftalato, deve aconselhar-se o uso de

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

recipientes não contendo ftalato e jogos de infusão, para a administração de Soyacal.

AS MISTURAS PODEM SER INCOMPATIVEIS.

Soyacal pode ser concorrentemente infusionado na mesma veia que as soluções hidrato de

carbono-aminoacidos, por meio de um V – Conector localizado próximo do sitio de

infusão; a taxa de fluxo de cada fluido deverá ser controlada separadamente, por uma

bomba de infusão.

O Soyacal pode ser misturado com outras soluções, num recipiente único (p.e. um saco de 3

litros). Os estudos mostraram que as misturas de Soyacal com injecções de Aminoácidos

(5.2% a 10%, com ou sem electr61itos) e injecção de Dextrose (10% a 70%) são estáveis

durante curtos períodos de tempo. Estas misturas devem seguir fórmulas definidas e

técnicas de mistura.

6.3 - Prazo de validade:

Soyacal 10%: 21 meses

SoyacaI 20%: 16 meses

6.4 - Precauções especiais de conservação:

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não congelar.

6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente:

Soyacal é apresentado em concentrações de 10% e 20% e para cada uma das concentrações,

em frascos de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.

Os frascos são de vidro, claro, Tipo I ou Tipo II, próprios para o efeito.

6.6 - Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser

eliminados de acordo com as exigências locais.

7 - Titular da autorização de introdução no mercado:

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Campo de Besteiros - Portugal

8 – Número(s) da autorização de introdução no mercado:

SOYACAL 10%, emulsão injectável

Embalagem de 1 frasco de 50 ml SOYACAL, 10%: 2278984

Embalagem de 1 frasco de 100 ml SOYACAL, 10%: 2279081

Embalagem de 1 frasco de 250 ml SOYACAL, 10%: 2279180

Embalagem de 1 frasco de 500 ml SOYACAL, 10%: 2279289

SOYACAL 20%, emulsão injectável

Embalagem de 1 frasco de 50 ml SOYACAL, 20%: 2279388

Embalagem de 1 frasco de 100 ml SOYACAL, 20%: 2279487

Embalagem de 1 frasco de 250 ml SOYACAL, 20%: 2279586

Embalagem de 1 frasco de 500 ml SOYACAL, 20%: 2279685

APROVADO EM

06-02-2006

INFARMED

9 - Data da primeira autorização de introdução no mercado:

21 de Novembro de 1995

10 - Data da revisão (parcial) do texto:

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