Propofol Demo 10 mg/ml Emulsão injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Propofol

Disponível em:

Demo, S.A.

Código ATC:

N01AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Propofol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Emulsão injetável ou para perfusão

Composição:

Propofol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 20 ml

Classe:

2.1 - Anestésicos gerais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

propofol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5714209 CNPEM: N/A CHNM: 10042760 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-05-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão
Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão
propofol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O nome do seu medicamento é Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão
injetável ou para
perfusão e Propofol DEMO 20 mg/mL emulsão para perfusão. No
restante folheto, o
medicamento é referido como Propofol DEMO.
O que contém este folheto:
1.
O que é Propofol DEMO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Propofol DEMO
3.
Como utilizar Propofol DEMO
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Propofol DEMO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Propofol DEMO e para que é utilizado
Propofol DEMO contém um medicamento chamado propofol. Pertence a um
grupo de
medicamentos denominados «anestésicos gerais». Os anestésicos
gerais são utilizados
para causar inconsciência (colocar a dormir), para que possam ser
realizadas operações
cirúrgicas ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para
sedação (de
forma a causar sonolência mas não sono profundo).
A administração de Propofol DEMO é efetuada por um médico através
de uma injeção.
Propofol DEMO 1% é utilizado em adultos e crianças com mais de 1
mês de idade e
Propofol DEMO 2% é utilizado em adultos e crianças com mais de 3
anos de idade, para:
APROVADO

Características técnicas

APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Propofol DEMO 10 mg/mL emulsão injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Propofol 10 mg/mL
Excipiente(s) com efeito conhecido: Óleo de soja
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão injetável ou para perfusão.
Emulsão óleo em água, branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Propofol DEMO 1% é um anestésico geral intravenoso de curta
duração indicado para:
• Indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças
com mais de 1 mês de
idade.
•
Sedação
para
procedimentos
de
diagnóstico
e
cirúrgicos,
isoladamente
ou
em
associação com anestesia local ou regional em adultos e crianças
com mais de 1 mês de
idade.
• Sedação de doentes ventilados com mais de 16 anos de idade, nas
unidades de cuidados
intensivos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Indução de anestesia geral
Adultos
Em doentes que tenham ou não tenham recebido medicação
pré-anestésica, recomenda-se
que Propofol DEMO 1% seja titulado (aproximadamente 4 mL [40 mg] a
cada 10
segundos num adulto saudável médio mediante injeção em bolus ou
perfusão) de acordo
com a resposta do doente até os sinais clínicos demonstrarem
indução de anestesia. A
APROVADO EM
03-05-2017
INFARMED
maioria dos doentes adultos com menos de 55 anos irá provavelmente
necessitar de 1,5–
2,5 mg/kg de Propofol DEMO 1%. A dose total necessária pode ser
reduzida através de
taxas de administração mais baixas (2–5 mL/min. [20–50
mg/min.]). Doentes com idade
superior irão geralmente necessitar de uma dose menor. Em doentes com
classificações
ASA III e IV, devem ser utilizadas taxas de administração mais
baixas (aproximadamente
2 mL [20 mg] a cada 10 segundos).
Idosos
Na população idosa, a dose necessária para indução de anestesia
com Propofol DEMO
1% é reduzida. A redução deve ter em con