SOTRET 10 mg lágy kapszula

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

isotretinoin

Disponível em:

Terapia SA

Código ATC:

D10BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

isotretinoin

Unidades em pacote:

100x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 50x buborékcsomagolásban

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Resumo do produto:

Kiszerelések: 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08989 / 04 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08989 / 03 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08989 / 01 - Sz - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-08989 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-01278; AKNENORMIN 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-10170; ISOTRETINOIN ZENTIVA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-20238; INERTA 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-22560; SOTRET NEO 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23222; MEDINAC 10 mg lágy kapszula - OGYI-T-23225

Status de autorização:

Generikus

Data de autorização:

2003-07-30

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOTRET 10 MG LÁGY KAPSZULA
SOTRET 20 MG LÁGY KAPSZULA
izotretinoin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sotret lágy kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sotret lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sotret lágy kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Sotret lágy kapszulát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOTRET LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sotret hatóanyaga az _izotretinoin_, egy A-vitamin származék,
mely a _retinoidok_
gyógyszercsoportjába tartozik.
A SOTRET LÁGY KAPSZULA SÚLYOS AKNE (úgy, mint _noduláris_ akne,
akne _konglobáta_ vagy maradandó
hegesedés kockázatával járó akne) KEZELÉSÉRE AJÁNLOTT. A
Sotret-et akkor kell alkalmazni, ha az akne
nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető
antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
A SOTRET KEZELÉST CSAK BŐRGYÓGYÁSZ SZAKORVOS (a bőrbetegségek
kezelésére szakosodott orvos)
FELÜGYELETE ALATT SZABAD ALKALMAZNI.
2.
TUDNIVALÓK A SOTRET LÁGY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A SOTRET-ET

HA ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) AZ IZOTRETINOINRA VAGY A SOTRET EGYÉB
ÖSSZETEVŐJÉRE;

HA ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) A FÖLDIMOGYORÓ

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sotret 10 mg lágy kapszula
Sotret 20 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Sotret 10 mg lágy kapszula_:
10 mg izotretinoin kapszulánként.
_Sotret 20 mg lágy kapszula_:
20 mg izotretinoin kapszulánként.
Segédanyagok:
_Sotret 10 mg lágy_ _kapszula_
hidrogénezett szójababolaj:
32,13 mg
finomított szójababolaj:
100,644 mg
_Sotret 20 mg lágy kapszula_:
hidrogénezett szójababolaj:
15,30 mg
finomított szójababolaj:
201,288 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula.
_Sotret 10_
_ _
_ _
_ mg lágy kapszula_
_ _
_ _:
_ _ fekete „RR” felirattal ellátott, halvány rózsaszín,
ovális, átlátszatlan, lágy
zselatin kapszulába töltött 160 mg töltettömegű,
sárgás-narancssárgás színű olajos szuszpenzió.
_Sotret 20_
_ _
_ _
_ mg lágy kapszula_
_ _
_ _:
_ _ fekete „RR” felirattal ellátott, vörösesbarna, ovális,
átlátszatlan, lágy
zselatin kapszulába töltött 320 mg töltettömegű,
sárgás-narancssárgás színű olajos szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az acne súlyos formái (noduláris acne, acne conglobata, vagy
maradandó hegesedés veszélyével járó
acne) melyek a hagyományos, szisztémás antibakteriális és helyi
kezelésre nem reagálnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sotret kapszula per os kezelésre alkalmazható.
Az izotretinoint csak bőrgyógyász szakorvos írhatja fel, ill. csak
olyan orvos felügyelete alatt írható
fel, aki jártas a súlyos acne szisztémás retinoidokkal történő
kezelésében és tisztában van az
izotretinoin-terápia veszélyeivel, valamint a kezelés
monitorozásának követelményeivel.
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni naponta egy, vagy két
alkalommal.
FELNŐTTEK, BELEÉRTVE A SERDÜLŐKET ÉS AZ IDŐSKORÚAKAT IS
Az izotretinoin-terápia javasolt kezdő adagja 0,5 mg/ttkg naponta. A
terápiás hatás és az egyes
mellékhatások dózisfüggőek és egyénenként változnak, ezér