SOTALOLO HEXAL

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Sotalolo

Disponível em:

SANDOZ S.P.A.

Código ATC:

C07AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sotalol

Unidades em pacote:

"160 MG COMPRESSE"40 COMPRESSE; "80 MG COMPRESSE"40 COMPRESSE

Classe:

N

Área terapêutica:

Sotalolo

Resumo do produto:

029517012 - 80 MG COMPRESSE40 COMPRESSE - Autorizzato; 029517024 - 160 MG COMPRESSE40 COMPRESSE - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOTALOLO HEXAL 80 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sotalolo Hexal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sotalolo Hexal
3.
Come prendere Sotalolo Hexal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sotalolo Hexal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOTALOLO HEXAL E A COSA SERVE
Sotalolo Hexal contiene il principio attivo sotalolo che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati
beta-bloccanti.
Questo medicinale è indicato per il trattamento delle alterazioni del
ritmo del battito del cuore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SOTALOLO HEXAL
NON PRENDA SOTALOLO HEXAL
-
se è allergico al sotalolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di asma o di malattie che le impediscono di respirare
correttamente (malattie croniche
ostruttive dell'apparato respiratorio);
-
se ha un grave problema cardiaco, noto come shock cardiogeno, che si
verifica quando il suo cuore
non pompa una sufficiente quantità di sangue in tutto il corpo;
-
se si è sottoposto ad un particolare tipo di anestesia che causa una
riduzione del battito del cuore
(depressione miocardica);
-
se manifesta una riduzione dei battiti del cuore (bradicardia sinusale
sintomatica);
-
se soffre di alcune malattie del cuore (sindrome del nodo del seno,
blocco atr

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sotalolo Hexal 80 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sotalolo Hexal 80 mg compresse
Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato.
Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sotalolo Hexal è indicato nella profilassi delle tachiaritmie
parossistiche sopraventricolari, nel
mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di
flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie
ventricolari minacciose o sintomatiche.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L'inizio del trattamento con Sotalolo Hexal e gli aggiustamenti
posologici successivi andrebbero
preceduti da un’appropriata valutazione clinica del paziente, come
la misurazione dell'intervallo QT
all'elettrocardiogramma,
della
funzione
renale
e
dell'equilibrio
idro-elettrolitico,
nonché‚ dell’assunzione concomitante di altri composti
farmacologici (vedere paragrafo 4.4.).
Così come per altri medicinali antiaritmici, all'inizio e
nell'eventualità di incrementi posologici della
terapia con Sotalolo Hexal, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco.
Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del
paziente al trattamento. Effetti
proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma
ogni qualvolta si incrementi il
dosaggio.
In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento
con Sotalolo Hexal non dovrebbe
essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia
ischemica (angina pectoris,
infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di
prevenire esacerbazioni della
malattia di base (vedere paragrafo 4.4.)
E' suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80
mg 2 volte al giorno,
somministrata in dose singola (160 mg) o in due dosi refratte (una
somministrazione ogni 12 ore). Il