Sotalol AL 160

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Sotalolhydrochlorid

Disponível em:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Código ATC:

C07AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sotalolhydrochlorid

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Sotalolhydrochlorid (11569) 160 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

1996-10-29

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SOTALOL AL 160
Sotalolhydrochlorid 160 mg pro Tablette
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sotalol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sotalol AL beachten?
3.
Wie ist Sotalol AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sotalol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SOTALOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sotalol AL ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum mit ausgeprägter Beta-
Rezeptorenblockade (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
SOTALOL AL WIRD ANGEWENDET BEI
•
lebensbedrohenden Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von den Herzkammern ausgehen (lebensbedrohende
symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen)
•
behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter
Herzschlagfolge, die von oberhalb der Herzkammern gelegenen
Abschnitten
des Herzens ausgehen (symptomatische und behandlungsbedürftige
tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen) wie
−
Vorbeugung von chronischer unregelmäßiger Herzschlagfolge infolge
einer krankhaft erhöhten Vorhoferregung (Prophylaxe von chronischem
Vorhofflimmern) nach elektrischer Kardioversion
−
Vorbeugung von anfallsweise auftretender unregelm�

Características técnicas

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sotalol AL 80
Sotalolhydrochlorid 80 mg pro Tablette
Sotalol AL 160
Sotalolhydrochlorid 160 mg pro Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sotalol AL 80 _
1 Tablette enthält 80 mg Sotalolhydrochlorid.
_Sotalol AL 160 _
1 Tablette enthält 160 mg Sotalolhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
_ _
_Sotalol AL 80 _
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Bruchkerbe und mit der
Prägung „C
26“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
_Sotalol AL 160 _
Fast weiße bis gelbliche, runde, flache Tablette mit beidseitiger
Kreuzbruchkerbe und mit der Prägung „C 27“.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre
Herzrhythmusstörungen
•
symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde
supraventrikuläre
Herzrhythmusstörungen, wie
2
−
Prophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach DC-Kardioversion
−
Prophylaxe von paroxysmalem Vorhofflimmern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einstellung auf Sotalol AL bei ventrikulären
Herzrhythmusstörungen bedarf
einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei
Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der
Möglichkeit
einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in
regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden
(z.B.
mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG). Bei Verschlechterung
einzelner
Parameter im EKG, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr
als
25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf
mehr
als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der
Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
_Lebensbedrohende symptomatische tachykarde ventrikuläre _
_Herzrhythmusstörungen _
Initial 2-ma