Soro Fisiológico B.Braun 9 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cloreto de sódio

Disponível em:

B. Braun Medical, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B05CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sodium chloride

Dosagem:

9 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Cloreto de sódio 9 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

12.2.5 - Sódio

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sodium chlorideB05XA03 - sodium chloride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 1000 ml Temporariamente indisponível Número de Registo: 5346549 CNPEM: 50005812 CHNM: 10005412 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1989-12-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Soro Fisiológico B. Braun 9 mg/ml solução injectável
Cloreto de sódio
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este
medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários
não
mencionados
neste
folheto,
informe
o
seu
médico
ou
farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico B. Braun
3. Como utilizar Soro Fisiológico B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico B. Braun
6. Outras informações
1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO
Soro Fisiológico B. Braun está indicado para:
- Situações que cursam com desidratação acompanhadas de
hiponatrémia
(baixos níveis de sódio no sangue) e/ou hipoclorémia (baixos
níveis de cloro no
sangue).
- Veículo de medicamentos que devam ser administrados por via
parentérica;
- Irrigação do campo operatório.
Soro Fisiológico B. Braun é uma solução aquosa límpida, incolor.
É uma solução para perfusão.
2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO B. BRAUN
Não utilize Soro Fisiológico B. Braun
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio ou a
qualquer outro
componente de Soro Fisiológico B. Braun
- se tem hiperhidratação
- se tem hipernatrémia
- se tem hipocaliémia
APROVADO EM
26-07-2022
INFARMED
- em situações de acidose
- se tem hipertensão
- se tem insuficiência cardíaca congestiva
- se tem hiperfunção cortico-suprarenal
- se tem insuficiência renal oligúrica ou anúrica.
Tome especial cuidado com Soro Fisiológico B. Braun
A administração não adequada ou excessiva de s

Características técnicas

APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Soro Fisiológico B. Braun 9 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução injectável contêm 0,9 g de cloreto de sódio
como substância
activa.
Electrólitos
mEq/l
Na+
154
Cl-
154
Propriedades fisico-químicas
Osmolaridade
308 mOsm/l
pH
6,0
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução aquosa límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Situações que cursam com desidratação acompanhadas de
hiponatrémia e/ou
hipoclorémia.
- Veículo de medicamentos que devam ser administrados por via
parentérica;
- Irrigação do campo operatório.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose deve ser ajustada, em cada caso, de acordo com as necessidades
exigidas
pela
situação
clínica
do
doente,
nomeadamente
quanto
às
necessidades de água e de electrólitos:
APROVADO EM
17-09-2021
INFARMED
Dose diária
Até 40 ml por kg de peso corporal, o que corresponde a 6 mol de
sódio por kg de
peso corporal.
Velocidade de perfusão
Até 5 ml por kg de peso corporal por hora, o que corresponde a 1,7
gotas por kg
de peso corporal por minuto.
Em situações agudas de depleção de volume, isto é, choque
hipovolémico
iminente
ou
manifesto,
podem
ser
aplicadas
doses
ou
velocidades
de
administração superiores por exemplo por perfusão sob pressão,
sempre sob
rigoroso controlo clínico.
A quantidade de solução a utilizar para irrigação do campo
operatório depende
das necessidades actuais.
População pediátrica
Em pediatria, a dose diária e a velocidade de perfusão devem ser
ajustadas
individual e proporcionalmente ao seu peso corporal.
4.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes;
- Hiperhidratação;
- Hipernatrémia;
- Hipocaliémia;
- Situações de acidose;
- Hipertensão;
- Insuficiência cardíaca congestiva;
- Hiperfunção cort