SORAFENIB DR. REDDY'S 200 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SORAFENIBUM

Disponível em:

REMEDICA LTD - CIPRU

Código ATC:

L01EX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

SORAFENIBUM

Dosagem:

200mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Resumo do produto:

13477/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al perforate cu doze unitare x 112x1 compr. film.; 13477/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.

Folheto informativo - Bula

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13477/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SORAFENIB DR. REDDY’S 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Dr. Reddy’s
3.
Cum să luaţi Sorafenib Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sorafenib Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat în tratamentul cancerului de
ficat (carcinom hepatocelular).
Sorafenib Dr. Reddy’s este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat
(
_carcinom cu celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul
în care terapia standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Dr. Reddy’s este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin
încetinirea creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea
aportului sangvin care hrăneşte celulele
tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB DR. REDDY’S
NU LUAŢI SORAFENIB DR. REDDY’S
-
Dacă sunteţi alergic
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte compo

Características técnicas

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13477/2020/01-02
Anexa 2 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (sub formă de
tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună,
marcate cu „200” pe o parte și plate pe
cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat pentru tratamentul pacienţilor
cu carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau care nu
se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Dr. Reddy’s se va efectua sub supravegherea
unui medic specializat în terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Dr. Reddy’s recomandată pentru adulţi este de
400 mg sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei toxicităţi
inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
de sorafenib.
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular (CHC) și
al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR), doza de
Sorafenib Dr. Reddy’s va fi redusă la
două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Dr. Reddy’s