País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levocetirizindihydrochlorid
UCB Pharma GmbH (3002761)
R06AE09
Levocetirizindihydrochlorid
Filmtablette
Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-06-10
SOPRAS ® , 5 MG FILMTABLETTEN Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOPRAS 5 MG FILMTABLETTEN FÜR ERWACHSENE UND KINDER AB 6 JAHREN Levocetirizindihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sopras und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sopras beachten? 3. Wie ist Sopras einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sopras aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SOPRAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Sopras. Sopras dient zur Behandlung von Allergien. Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei: - allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen); - Nesselsucht (Urtikaria). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOPRAS BEACHTEN? SOPRAS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin, ein anderes Antihistaminikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Ihre NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sopras einnehmen. Wenn Sie mögli Leia o documento completo
SOPRAS ® , 5 MG FILMTABLETTEN Seite 1 von 12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS SOPRAS ® , 5 MG FILMTABLETTEN Seite 2 von 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sopras 5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 63,50 mg Lactose-Monohydrat / Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Weiße bis fast weiße, ovale Filmtabletten mit einem Y-Logo auf einer Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sopras 5 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: _ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette). _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten mit einer mäßig bis schwer eingeschränkten Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden (siehe unter „Eingeschränkte Nierenfunktion“). _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CL cr ) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL cr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden: ) 85 , 0 ( (mg/dl) Kreatinin - Serum x 72 (kg) Gewicht x (Jahre)] Alter [140 _Frauen_ _bei_ _x_ _CL_ _cr_ - = Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: SOPRAS ® , 5 MG FILMTABLETTEN Seite 3 von 12 Gruppe Kreatinin-Clearance (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit Normal ≥ 80 1 Filmtablette einmal täglich Leicht 50 – 79 1 Filmtablette einmal täglich Mäßig 30 – 49 1 Filmtablette einmal alle 2 Tage Schwer Leia o documento completo