Sophir

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

sofosbuvir

Disponível em:

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

ANTIVIRÓTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

sofosbuvir

Área terapêutica:

ANTIVIRÓTICOS

Resumo do produto:

400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 - 1152400070019 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; 400 MG COM REV CX 50 FR PLAS OPC X 28 - 1152400070027 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-04-29

Folheto informativo - Bula

Bula do Paciente
SOPHIR (sofosbuvir)
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
400 mg
BLANVER FARMOQUÍMICA LTDA.
RUA JOAQUIM FAUSTINO DE CAMARGO, 201 – JARDIM SÃO PAULO – TABOÃO
DA SERRA – SP – BRASIL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sophir (sofosbuvir)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOPHIR
(sofosbuvir)
é apresentado em frascos contendo 28 e 1400 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco
contém um dissecante de sílica gel.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: Cada comprimido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: Manitol, Croscarmelose Sódica, Celulose Microcristalina,
Estearato de Magnésio, Dióxido de Silício, Opadry 2
Yellow.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
Sophir (sofosbuvir) é um medicamento de prescrição utilizado com
outros medicamentos antivirais para tratar a
infecção por Hepatite C crônica (que dura um longo tempo) em
adultos.
•
Sophir (sofosbuvir) não deve ser utilizado sozinho. Deve ser
utilizado com ribavirina ou em combinação com
alfapeguinterferona para o tratamento da infecção pela Hepatite C
crônica.
A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção
pelo vírus da Hepatite C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3,
incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV-1 e HCV. O tipo
e a duração do tratamento dependem do genótipo
do vírus e também da população de pacientes. As respostas de
tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Sophir (sofosbuvir) é um agente antiviral de ação direta contra o
vírus da Hepatite C. O Sophir (sofosbuvir) é um inibidor da
polimerase NS5B do vírus da hepatite C, uma enzima essencial para a
replicação do vírus. O Sophir (sofosbuvir) pode ser
incorporado ao RNA do vírus da Hepatite C e agir inibindo a
replicação do vírus.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando
Sophir
(sofo

Características técnicas

Bula do Profissional
SOPHIR (sofosbuvir)
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
400 mg
BLANVER FARMOQUÍMICA LTDA.
RUA JOAQUIM FAUSTINO DE CAMARGO, 201 – JARDIM SÃO PAULO – TABOÃO
DA SERRA – SP – BRASIL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sophir (sofosbuvir)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOPHIR (SOFOSBUVIR)
é apresentado em frascos contendo 28 e 1400 comprimidos revestidos.
Cada comprimido revestido contém 400 mg de Sophir (sofosbuvir).
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente ativo: cada comprimido revestido contém 400 mg de
sofosbuvir.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, óxido de
ferro amarelo, álcool
polivinílico, talco e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Sophir (sofosbuvir) é um análogo do nucleotídeo inibidor da
polimerase NS5B do vírus da hepatite C (HCV) indicado para o
tratamento de infecções de hepatite
C crônica (HCC) como um componente da combinação do regime de
tratamento antiviral.
•
A eficácia do Sophir (sofosbuvir) foi estabelecida em pacientes com
infecção pelos genótipos 1, 2 ou 3 do HCV, incluindo aqueles com
coinfecção
HCV/HIV-1 [
_Ver Posologia e Modo de Usar (8), Advertências e Precauções –
Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)_
].
Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com
o Sophir (sofosbuvir):
•
A monoterapia com Sophir (sofosbuvir) não é recomendada para o
tratamento da HCC;
•
O regime e a duração do tratamento são dependentes tanto do
genótipo viral como da população de pacientes [Ver Posologia e Modo
de Usar (8)].
•
A resposta ao tratamento varia de acordo com as características
basais do paciente e os fatores relacionados ao vírus [Ver
Advertências e Precauções
– Uso em Populações Especiais (5) e Resultados de Eficácia (2)].
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DES