Sondelbay

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

teriparatida

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

H05AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

teriparatide

Grupo terapêutico:

Homeostase de cálcio

Área terapêutica:

Osteoporose

Indicações terapêuticas:

Sondelbay is indicated in adults. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fratura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Tratamento da osteoporose associada com sustentado sistêmica do glicocorticóide terapia em mulheres e homens em aumento do risco de fratura.

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-03-24

Folheto informativo - Bula

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SONDELBAY 20 MICROGRAMAS/80 MICROLITROS SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA
PRÉ-CHEIA
teriparatida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sondelbay e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sondelbay
3.
Como tomar Sondelbay
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Sondelbay
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SONDELBAY E PARA QUE É UTILIZADO
Sondelbay
contém a substância ativa teriparatida que
é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para
reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Sondelbay é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos. A
osteoporose é uma doença que
faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres
após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens. A osteoporose
também é comum em
doentes a receberem corticosteroides.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SONDELBAY
NÃO TOME SONDELBAY
•
se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
•
se sofre de

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sondelbay 20 microgramas/80 microlitros solução injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose contém 20 microgramas de teriparatida* em 80 microlitros.
Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de
teriparatida. Cada mililitro da solução
injetável contém 250 microgramas de teriparatida.
*A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na
_Escherichia Coli_
, utilizando a tecnologia de ADN
recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido
da hormona paratiroideia
endógena humana.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução incolor e límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Sondelbay é indicado em adultos.
No tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres
pós-menopáusicas e em homens com risco
aumentado de fraturas (ver secção 5.1). Em mulheres
pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução
significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais,
mas não em fraturas da anca.
No tratamento da osteoporose associada a terapêutica glucocorticoide
sistémica sustentada em
mulheres e homens com risco aumentado de fraturas (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Sondelbay é de 20 microgramas, administrada uma
vez por dia.
A duração máxima do tratamento com Sondelbay deve ser de 24 meses
(ver secção 4.4). O período de
tratamento de 24 meses com Sondelbay não deve ser repetido durante a
vida do doente.
_ _
Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta
que estiverem a faze