SOMNIS 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

zolpidem

Disponível em:

Natura Pharm d.o.o. Široki Brijeg

Código ATC:

N05CF02

DCI (Denominação Comum Internacional):

zolpidem

Dosagem:

10 mg/1 tableta

Forma farmacêutica:

filmom obložena tableta

Composição:

1 filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidem tartarata

Unidades em pacote:

20 filmom obloženih tableta (2 AL/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tipo de prescrição:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

NATURA PHARM d.o.o. Široki Brijeg

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2021-05-31

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA ZA PACIJENTA
 SOMNIS
5 mg
10 mg
filmom obložena tableta
zolpidem
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovu uputu, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.
- Uputu sačuvajte. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
- Ovaj lijek je propisan osobno Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može škoditi,
čak i ako ima znakove bolesti slične Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Uputa sadrži:
1.
Što je Somnis i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Somnis
3.
Kako uzimati lijek Somnis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Somnis
6.
Dodatne informacije
1. ŠTO JE SOMNIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv lijeka je Somnis. Tablete dolaze u dvije jačine: Somnis 5 mg
tablete i Somnis 10 mg tablete.
Zolpidem tartarat je djelatna tvar ovog lijeka i pripada grupi
lijekova koji se nazivaju hipnotici. Djeluje
na Vaš mozak tako što Vam pomaže da zaspite.
Somnis se upotrebljava za privremene probleme sa spavanjem u odraslih
osoba koji prouzrokuju
ozbiljan problem ili se odražavaju na Vaš svakodnevni život.
Somnis se upotrebljava kod sljedećih problema sa spavanjem u odraslih
osoba:

problem da zaspite,

buđenje tijekom noći i

buđenje/veoma rano ustajanje.
Vaš će liječnik, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa
spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana
liječenja može ukazivati na
podležeći poremećaj, pa će Vas liječnik pregledavati u redovitim
vremenskim razmacima.
Somnis se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih
osoba. Nemojte koristiti dugotrajno.
Liječenje treba biti što je moguće kraće, jer se rizik od
ovisnosti povećava s trajanjem liječenja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko imate bilo kakve
nedoumice.
2. PRIJ

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
 SOMNIS
5 mg
10 mg
filmom obložena tableta
zolpidem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Somnis
5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolpidem tartarata.
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat.
Somnis
10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg zolpidem tartarata.
Pomoćna tvar s poznatim djelovanjem: laktoza monohidrat.
Za puni sastav pomoćnih tvari pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
*
filmom obložena tableta
Somnis 5 mg filmom obložene tablete su crveno pink, okrugle,
bikonveksne filmom obložene tablete
bez razdjelne crte.
Somnis 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, bikonveksne
filmom obložene tablete s
razdjelnom crtom na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Somnis se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice kod odraslih u
situacijama kada nesanica
iscrpljuje pacijenta ili uzrokuje teške smetnje za pacijenta.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek treba uzeti odjednom i ne smije se ponovno uzeti tijekom iste
noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najnižu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Trajanje liječenja obično varira od nekoliko dana do dva tjedna, a
najviše četiri tjedna, uključujući
postupno smanjenje doze, ukoliko je klinički indicirano.
Liječenje bi trebalo biti što je moguće kraće. Ne smije biti dulje
od četri tjedna uključujući postupno
smanjivanje doze. U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje
razdoblja liječenja, ako je tako,
produženje nakon maksimalnog razdoblja liječenja ne bi trebalo biti
bez ponovne procjene stanja
pacijenta, budući da se rizik od zlouporabe i ovisnosti povećava s
trajanjem liječenja (vidi dio 4.4.)
Specifične populacije:
2
Pedijatrijska populacija
Somnis
se
ne
preporučuje
za
primjenu
kod
djece
i
adolescenata
mla�