Somatulina LP 30 mg 30 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lanreotida

Disponível em:

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

H01CB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lanreotida

Dosagem:

30 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Composição:

Lanreotida, acetato 40 mg

Via de administração:

Via intramuscular

Classe:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

lanreotide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml Não Comercializado Número de Registo: 2522480 CNPEM: 50085620 CHNM: 10101407 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1997-06-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-10-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Somatulina LP 30 mg Pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
Lanreotida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Somatulina LP 30 mg e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatulina LP 30 mg
3. Como utilizar Somatulina LP 30 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Somatulina LP 30 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Somatulina LP 30 mg e para que é utilizada
Somatulina LP 30 mg é uma formulação de libertação prolongada de
lanreotida. A lanreotida
é um octapeptídeo análogo de uma hormona natural, a somatostatina.
A lanreotida diminui os
níveis de hormonas no organismo, como por exemplo da GH (hormona do
crescimento) e da
IGF-1 (insulin-like growth factor-1), e inibe algumas hormonas
digestivas e secreções
intestinais.
Somatulina LP 30 mg está indicada para o:
- tratamento da acromegalia;
- tratamento dos sintomas clínicos da síndrome carcinoide;
- tratamento de adenomas pituitários secretores de TSH.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Somatulina LP 30 mg
Não utilize Somatulina LP 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à lanreotida, à somatostatina
ou a análogos da
somatostatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou f

Características técnicas

APROVADO EM
14-10-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Somatulina LP 30 mg, pó e veículo para suspensão injetável de
libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 30 mg de lanreotida, sob a forma de acetato de
lanreotida.
Após reconstituição com o veículo, 1 ml de suspensão contém 15
mg de lanreotida sob a
forma de acetato de lanreotida.
Cada frasco contém 2.64 mg de sódio.
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Pó: liofilizado praticamente branco com a presença de bolhas na
parte superior.
Veículo: solução límpida incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Somatulina LP 30 mg é indicada para:
▪
Tratamento da acromegalia
- em doentes que estão à espera ou que não são elegíveis para
cirurgia ou quando a secreção
da hormona do crescimento não se normaliza após cirurgia e/ou
radioterapia;
▪
Tratamento dos sintomas clínicos da síndrome carcinoide
▪
Tratamento de adenomas pituitários secretores de TSH
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser adaptado a cada caso.
Posologia
Tendo em conta a variabilidade de sensibilidade existente entre os
tumores aos análogos da
somatostatina, recomenda-se iniciar o tratamento com uma injeção
teste, de modo a avaliar a
resposta obtida (secreção de HC, sintomas do tumor carcinoide,
secreções tumorais, etc.).
Caso a resposta a esta primeira injeção seja fraca, o interesse do
tratamento deve ser posto em
causa.
APROVADO EM
14-10-2018
INFARMED
Na acromegalia:
O ritmo de administração da forma farmacêutica de libertação
prolongada pode-se fixar
inicialmente numa injeção intramuscular cada 14 dias. Caso a
resposta não seja suficiente,
determinada através dos valores da hormona do crescimento e da IGF-1
(doseados antes da
injeção seguinte), pode-se alterar o ritmo da administração para 1
injeção cada 7 a