Somatostatina Normon 0.25 mg/1 ml Pó e solvente para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatostatina

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

H01CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatostatin

Dosagem:

0.25 mg/1 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução para perfusão

Composição:

Somatostatina, acetato 0.25 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 25 unidade(s)

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

somatostatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5135710 CNPEM: N/A CHNM: 10055461 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-09-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-12-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Somatostatina Normon 0,25 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina Normon 3 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina Normon 6 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros,
pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
− Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Somatostatina Normon e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Somatostatina Normon.
3. Como tomar Somatostatina Normon.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Somatostatina Normon.
6. Outras informações.
1. O que é Somatostatina Normon e para que é utilizado
-
Tratamento
das
hemorragias
agudas
graves
resultantes
das
úlceras
gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rotura de
varizes do esófago
suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia
- Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e
explorações por C.P.R. E.
- Tratamento da pancreatite aguda
- Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e do
pâncreas
- Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do
tracto digestivo
2. Antes de tomar Somatostatina Normon
Não tome Somatostatina Normon
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a
qualquer outro
componente de Somatostatina Normon.
- se está grávida, durante as 6 a 8 semanas depois do parto ou
durante o período de
aleitamento.
Tome especial cuidado com Somatostatina Normon
- se sofre de problemas dos rins. Aos doentes com insuficiência renal
grave
(depuração da creatinina �

Características técnicas

APROVADO EM
19-12-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Somatostatina Normon 0,25 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina Normon 3 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina Normon 6 mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada frasco para injectáveis de Somatostatina Normon 0,25 mg/1ml
contém acetato
de somatostatina hidratado que corresponde a 0,25 mg de somatostatina
como
substância activa. Cada ampola de 1 ml contém uma solução de
cloreto de sódio a
0,9%.
Cada frasco para injectáveis de Somatostatina Normon 3 mg/1ml contém
acetato de
somatostatina hidratado que corresponde a 3 mg de somatostatina como
substância
activa. Cada ampola de 1 ml contém uma solução de cloreto de sódio
a 0,9%.
Cada frasco para injectáveis de Somatostatina Normon 6 mg/1ml contém
acetato de
somatostatina hidratado que corresponde a 6 mg de somatostatina como
substância
activa. Cada ampola de 1 ml contém uma solução de cloreto de sódio
a 0,9%.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Pó e solvente para solução para perfusão
O frasco para injectáveis contém um liofilizado de cor branca ou
quase branca, com
o aspecto poroso.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações Terapêuticas
-
Tratamento
das
hemorragias
agudas
graves
resultantes
das
úlceras
gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rotura de
varizes do esófago
suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia
- Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e
explorações por C.P.R. E.
- Tratamento da pancreatite aguda
- Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e do
pâncreas
- Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do
tracto digestivo
4.2 Posologia e Modo de Administração
Devido à sua curta semi-vida – 1 a 2 minutos – a Somatostatina
Normon deve ser
administrada por perfusão intravenosa contínua.
APROVADO EM
19-