País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Somatostatina
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
H01CB01
Somatostatin
3 mg
Pó para solução para perfusão
Somatostatina, acetato 3 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 1 unidade(s)
8.1.1 - Lobo anterior da hipófise
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
somatostatin
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5073630 CNPEM: N/A CHNM: 10052134 Não Comercializado
Autorizado
2007-12-14
APROVADO EM 08-10-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Somatostatina Basi 3mg/1ml Pó e solvente para solução para perfusão Somatostatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Somatostatina Basi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Somatostatina Basi 3. Como tomar Somatostatina Basi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Somatostatina Basi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Somatostatina Basi e para que é utilizado A somatostatina tem um papel na regulação das secreções endócrinas e exócrinas e na motilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses farmacológicas, a somatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal como também as secreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico. Somatostatina Basi pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 - Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas, Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo anterior da hipófise. A Somatostatina Basi está indicada nas seguintes situações: - Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rutura de varizes do esófago suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia: - Tratamento da pancreatite aguda; - Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E.; - Tratamento coadj Leia o documento completo
APROVADO EM 08-10-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Somatostatina Basi 3 mg/1 ml Pó e Solvente para Solução para Perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de pó para solução para perfusão contém somatostatina na forma de acetato correspondendo a 3 mg de somatostatina (D.C.I) e é fornecido com uma ampola de 2 ml, contendo 1 ml de cloreto de sódio 0,9 % (solvente). Após reconstituição a concentração da solução é 3 mg/1 ml. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução para perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rotura de varizes do esófago suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia. - Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e explorações por C.P.R.E. - Tratamento da pancreatite aguda. - Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e do pâncreas. - Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do tracto digestivo. 4.2 Posologia e modo de administração Devido à sua curta semi-vida, 1 a 2 minutos, a Somatostatina Basi deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. APROVADO EM 08-10-2019 INFARMED A Somatostatina Basi deve ser reconstituída imediatamente antes do seu uso, adicionando ao pó a ampola contendo 1 ml de solução de cloreto de sódio (0,9%) para uso parentérico. A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou usualmente, 6 mg/24 horas para um doente de 75Kg, administrados em perfusão contínua de 0,25 mg/hora. A velocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina ≤ 30 ml/mín.), as doses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no caso da perfusão contínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da administração de bólus. Leia o documento completo