Somatostatina Basi 3 mg Pó para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Somatostatina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

H01CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatostatin

Dosagem:

3 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução para perfusão

Composição:

Somatostatina, acetato 3 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s)

Classe:

8.1.1 - Lobo anterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

somatostatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5073655 CNPEM: N/A CHNM: 10052134 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-12-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-10-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Somatostatina Basi 3mg/1ml Pó e solvente para solução para
perfusão
Somatostatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Somatostatina Basi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Somatostatina Basi
3.
Como tomar Somatostatina Basi
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Somatostatina Basi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Somatostatina Basi e para que é utilizado
A somatostatina tem um papel na regulação das secreções
endócrinas e exócrinas e
na motilidade gastrointestinal. Quando administrada em doses
farmacológicas, a
somatostatina inibe tanto a função e a motilidade gastrointestinal
como também as
secreções e reduz o fluxo de sangue esplâncnico.
Somatostatina Basi pertence à classe farmacoterapêutica 8.1.1 -
Hormonas e
medicamentos
usados
no
tratamento
das
doenças
endócrinas,
Hormonas
hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, Lobo
anterior da hipófise.
A Somatostatina Basi está indicada nas seguintes situações:
-
Tratamento
das
hemorragias
agudas
graves
resultantes
das
úlceras
gastroduodenais, gastrites erosivas hemorrágicas e por rutura de
varizes do esófago
suspeitas ou diagnosticadas por endoscopia:
- Tratamento da pancreatite aguda;
- Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e
explorações por C.P.R.E.;
- Tratamento coadj

Características técnicas

APROVADO EM
08-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Somatostatina Basi 3 mg/1 ml Pó e Solvente para Solução para
Perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de pó para solução para perfusão contém somatostatina
na forma de acetato
correspondendo a 3 mg de somatostatina (D.C.I) e é fornecido com uma
ampola de 2 ml,
contendo 1 ml de cloreto de sódio 0,9 % (solvente).
Após reconstituição a concentração da solução é 3 mg/1 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento das hemorragias agudas graves resultantes das úlceras
gastroduodenais,
gastrites
erosivas
hemorrágicas
e
por
rotura
de
varizes
do
esófago
suspeitas
ou
diagnosticadas por endoscopia.
- Profilaxia das complicações após cirurgia pancreática e
explorações por C.P.R.E.
- Tratamento da pancreatite aguda.
- Tratamento coadjuvante das fístulas do intestino delgado e do
pâncreas.
- Tratamento da hipersecreção causada por tumores endócrinos do
tracto digestivo.
4.2 Posologia e modo de administração
Devido à sua curta semi-vida, 1 a 2 minutos, a Somatostatina Basi
deve ser administrada
por perfusão intravenosa contínua.
APROVADO EM
08-10-2019
INFARMED
A Somatostatina Basi deve ser reconstituída imediatamente antes do
seu uso, adicionando
ao pó a ampola contendo 1 ml de solução de cloreto de sódio (0,9%)
para uso parentérico.
A dose recomendada é de 3,5 µg/Kg de peso corporal/hora, ou
usualmente, 6 mg/24
horas para um doente de 75Kg, administrados em perfusão contínua de
0,25 mg/hora. A
velocidade de perfusão deve, assim, ser ajustada para 12 horas.
Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina
≤
30 ml/mín.), as
doses devem ser reduzidas para 1,75 µg/Kg de peso corporal/hora, no
caso da perfusão
contínua e para 1,75 µg/Kg de peso corporal, no caso da
administração de bólus.