Somatostatin Lyomark 3 mg

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Somatostatinacetat

Disponível em:

Bendalis GmbH (8086604)

Código ATC:

H01CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Somatostatin acetate

Forma farmacêutica:

Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composição:

Somatostatinacetat (19132) 3,24 Milligramm

Via de administração:

Infusion intravenös

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

1984-07-05

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
Somatostatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatostatin Lyomark 3 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin Lyomark 3 mg
beachten?
3.
Wie ist Somatostatin Lyomark 3 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatostatin Lyomark 3 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATOSTATIN LYOMARK 3 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Hämostyptikum/Antihämorrhagikum.
Somatostatin Lyomark 3 mg ist ein synthetisches Tetradekapeptid, das
mit dem
nativen Somatostatin in seiner Struktur und Wirkung identisch ist.
Somatostatin Lyomark 3 mg hemmt die Sekretion von Gastrin,
Magensäure,
Pepsin,
endo-
und
exokrinem
Pankreas
und
bewirkt
eine
Reduktion
der
Splanchnikusdurchblutung.
Physiologisches Vorkommen: u.a. Hypothalamus und
Gastrointestinaltrakt.
Somatostatin Lyomark 3mg wird angewendet bei / als
−
Schweren akuten gastroduodenalen Ulkusblutungen
−
Schweren akuten Blutungen bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis
−
Prophylaxe
von
postoperativen
pankreatischen
Komplikationen
nach
Pankreaschirurgie
2
−
Adjuvante

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatin Lyomark 3 mg
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle mit Lyophilisat enthält:
3,24-3,92 mg Somatostatinacetat, entsprechend 3 mg Somatostatin.
.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Schwere akute Gastroduodenalulkusblutung
•
Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis
•
Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie
•
Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion stark sezernierender
postoperativer
Pankreas- und oberer Dünndarmfisteln
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Folgende Dosierung wird den klinischen Erfahrungen entsprechend
empfohlen:
3,5 µg Somatostatin/kg KG/h
als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.
Injektion einer Sättigungsdosis
Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg
Somatostatin/kg KG (z. B. für einen 75 kg
schweren
Patienten
250
µg
Somatostatin),
gelöst
in
1
ml
steriler,
isotonischer,
pyrogenfreier
Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute) intravenös injiziert
werden.
Infusion der Erhaltungsdosis
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche
intravenöse Dauerinfusion gemäß der
allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/ Stunde) verabreicht.
_Körpergewicht (kg)_
50
60
70
80
_Dosierung (_µ_g/Std)_
170
200
250
270
In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend
einheitliche Dosierung von 250 µg/h
durchgesetzt. Daher werden im Allgemeinen 3 mg/12 Stunden bzw. 2 x 3
mg/24 Stunden verabreicht.
ART DER ANWENDUNG
2
Für ein Körpergewicht von 70 - 75 kg und eine Infusionsdauer von 12
Stunden gilt beispielsweise:
_a) Infusion mit Perfusor _
3
mg
Somatostatin
Lyophilisat
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
und/oder
Infusionslösung
werden in