Solitamar 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Dosagem:

6 mg/0,4 mg

Forma farmacêutica:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2023-04-12

Folheto informativo - Bula

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOLITAMAR 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
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WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solitamar und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solitamar beachten?
3.
Wie ist Solitamar einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solitamar aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLITAMAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solitamar ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin, in
einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika
und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-
Blocker.
Solitamar wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen der unteren Harnwege angewendet, die durch
Blasenbeschwerden und eine
vergrößerte Prostata hervorgerufen werden (gutartige
Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann
angewendet, wenn vorherige Behandlungen dieser Erkrankung mit einem
Monopräparat nicht zu einer
ausreichenden Erleichterung der Beschwerden geführt haben.
Aufgrund des Prostatawachstums kann es zu Harnwegsproblemen
(Blasenentleerungsstörungen) kommen,
wie Harnverhaltung (Schwierigkeiten, Wasser zu lassen

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solitamar 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg Solifenacin als freie
Base und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entsprechend
0,37 mg Tamsulosin als freie Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette ist rund, bikonvex, mit einem roten Filmüberzug, einer
Prägung „6 04“ und hat einen
Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufenen moderaten bis schweren
Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz) und
Harnentleerungsstörungen bei
Männern, die nicht ausreichend auf Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten _
Eine Solitamar Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich einnehmen,
unabhängig von den Mahlzeiten. Die
maximale Tagesdosis beträgt eine Solitamar Tablette (6 mg/0,4 mg).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht untersucht.
Allerdings sind die Auswirkungen auf
die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut bekannt (siehe
Abschnitt 5.2). Solitamar kann bei
Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 30 ml/min)
angewendet werden. Patienten mit einer stark eingeschränkten
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
≤ 30 ml/min) sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden und
nicht mehr als die maximale Tagesdosis
von einer Solitamar Tablette erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Solifenacinsuccinat