SOLIQUA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

INSULINA GLARGINA, lixisenatida

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTIDIABETICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

INSULIN GLARGINA, lixisenatida

Área terapêutica:

ANTIDIABETICOS

Resumo do produto:

100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC - 1130011640018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC - 1130011640026 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 0,05 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC - 1130011640034 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 CAN APLIC - 1130011640042 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 3 CAR VD TRANS X 3 ML + 3 CAN APLIC - 1130011640050 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 U/ML + 0,033 MG/ML SOL INJ CT 5 CAR VD TRANS X 3 ML + 5 CAN APLIC - 1130011640069 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2017-07-17

Folheto informativo - Bula

1
SOLIQUA
®
(INSULINA GLARGINA + LIXISENATIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL (100 U/ML E 50 MCG/ML)
SOLUÇÃO INJETÁVEL (100 U/ML E 33 MCG/ML)
2
SOLIQUA
®
insulina glargina
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável (100 U/mL e 50 mcg/mL): embalagem contendo 1
caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 10-
40 unidades contendo 3 mL de solução injetável;
- Solução injetável (100 U/mL e 33 mcg/mL): embalagem contendo 1
caneta descartável preenchida (SOLOSTAR) 30-
60 unidades contendo 3 mL de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 10-40 contém 3,64
mg de insulina glargina equivalente a 100U de
insulina glargina e 50 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de
insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de
insulina glargina e 0.5 mcg de lixisenatida.
Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 30-60 contém 3,64
mg de insulina glargine equivalente a 100U de
insulina glargina e 33 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de
insulina glargina e 100 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de
insulina glargine e 0.33 mcg de lixisenatida.
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para
injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício
para melhorar o controle glicêmico em adultos
com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com
medicamentos hipoglicemiantes orais isolados ou
combinados com insulina basal, ou insulina basal utilizada
isoladamente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SOLIQUA
combina
dois
agentes
anti-hiperglicêmicos
(substâncias
que
impedem
o
aumento
da
glicemia)
com
mecanismos
de
ação
complementares:
a
insulina
glargina,
um
análogo

Características técnicas

1
SOLIQUA
®
(INSULINA GLARGINA
+
LIXISENATIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL (100 U/ML E 50 MCG/ML)
SOLUÇÃO INJETÁVEL (100 U/ML E 33 MCG/ML)
2
SOLIQUA
®
insulina glargina
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
- Solução injetável (100 U/mL + 50 mcg/mL): embalagem contendo 1
caneta descartável preenchida
(SOLOSTAR) 10-40 unidades contendo 3 mL de solução injetável;
- Solução injetável (100 U/mL + 33 mcg/mL): embalagem contendo 1
caneta descartável preenchida
(SOLOSTAR) 30-60 unidades contendo 3 mL de solução injetável.
USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 10-40 contém 3,64
mg de insulina glargina equivalente a
100U de insulina glargina e 50 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de
insulina glargina e 150 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de
insulina glargina e 0.5 mcg de lixisenatida.
Cada mL de SOLIQUA caneta descartável preenchida 30-60 contém 3,64
mg de insulina glargine equivalente a
100U de insulina glargina e 33 mcg de lixisenatida.
Uma caneta preenchida contém 3 mL equivalentes a 300 unidades de
insulina glargina e 100 mcg de lixisenatida.
Cada unidade da caneta preenchida de SOLIQUA contém 1 unidade de
insulina glargina e 0.33 mcg de lixisenatida.
Excipientes: metacresol, glicerol, levometionina, ácido clorídrico,
hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água
para injetáveis.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado como um adjuvante de dieta e exercício
para melhorar o controle glicêmico em
adultos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlada com
medicamentos hipoglicemiantes orais
isolados ou combinados com insulina basal, ou insulina basal utilizada
isoladamente. Vide dados disponíveis no
item "Resultados de Eficácia" para as diferentes combinações.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESUMO DOS ESTUDOS CLÍNICOS
A segurança e eficácia de SOLIQUA no controle da glicemia foram
avaliadas em dois estu