SOLIFENACIN PMCS 10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponível em:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

SOLIFENACIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0196041 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196039 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196036 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196035 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196038 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196040 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196037 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2014-03-19

Folheto informativo - Bula

1
SP.ZN. SUKLS135956/2018, SUKLS135962/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN PMCS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN PMCS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Solifenacin PMCS a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solifenacin PMCS
užívat
3.
Jak se Solifenacin PMCS užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Solifenacin PMCS uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SOLIFENACIN PMCS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin PMCS patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Solifenacin PMCS se používá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř.
Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení
nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLIFENACIN PMCS
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SOLIFENACIN PMCS
-
jestliže jste

Características técnicas

1
SP.ZN. SUKLS135956/2018, SUKLS135962/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety
Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje
solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 55,25 mg.
Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje
solifenacini succinas 10 mg, což
odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 110,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Solifenacin PMCS 5 mg potahované tablety: žluté kulaté bikonvexní
potahované tablety o průměru
6 mm.
Solifenacin PMCS 10 mg potahované tablety: růžové kulaté
bikonvexní potahované tablety o průměru
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení
u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí dosud nebyla stanovena.
Proto nemá být Solifenacin PMCS
dětem podáván.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤30 ml/min) mají
být léčeni s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou
denně (viz bod 5.2).
2
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky
nutná. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater (Chil