SOLIFENACIN ARISTO 10MG Potahovaná tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

Código ATC:

G04BD08

DCI (Denominação Comum Internacional):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosagem:

10MG

Forma farmacêutica:

Potahovaná tableta

Via de administração:

Perorální podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

SOLIFENACIN

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0250687 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250690 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250689 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250686 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250688 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2022-02-10

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls86130/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN ARISTO 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN ARISTO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Solifenacin Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Aristo užívat
3. Jak se přípravek Solifenacin Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solifenacin Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN ARISTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Aristo patří do skupiny
anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke snížení
aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní
prodloužit dobu, kdy byste musel(a) jít na toaletu,
a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v
močovém měchýři.
Solifenacin Aristo se používá k léčbě příznaků onemocnění
označovaného jako hyperaktivní močový měchýř.
Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez
předchozího varování, nutnost častého močení nebo
pomočení, protože jste se nemohli dostat na toaletu včas.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT P

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls85668/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety
Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
105 mg laktózy.
Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
laktózu 209 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Solifenacin Aristo 5 mg potahované tablety
Kulatá, světle růžová potahovaná tableta o průměru zhruba 6,4
mm.
Solifenacin Aristo 10 mg potahované tablety
Kulatá, světle růžová potahovaná tableta o průměru zhruba 9 mm
s půlicí rýhou.
Tabletu je možno rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence, které se
mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového
měchýře.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je to nutné, dávka může být
zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Aristo u dětí
nebyla dosud stanovena. Proto nemá být
přípravek Solifenacin Aristo používán u dětí.
2
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu
≤30 ml/min) je třeba léčit s opatrnost�