Solian 50 mg tabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

AMISULPRID

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

N05AL05

DCI (Denominação Comum Internacional):

amisulpride

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

tabletter

Data de autorização:

2019-09-16

Folheto informativo - Bula

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
• VIRKNING OG ANVENDELSE.
• DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIAN.
• SÅDAN SKAL DU TAGE SOLIAN.
• BIVIRKNINGER.
• OPBEVARING.
• PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Solian er er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
• Solian dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som
har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan få Solian til behandling af skizofreni.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SOLIAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
TAG IKKE SOLIAN
• hvis du er allergisk over for amisulprid eller et af de øvrige
indholdsstof-
fer i Solian (angivet i afsnit 6)
• hvis du har brystkræft
• hvis du har en svulst i hypofysen
• hvis du har en svulst i binyrerne (fæokromocytom).
• hvis du ammer
• hvis du har en sjælden, arvelig hjertesygdom med langsom puls og
ænd-
ring i hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede veksel-
virkninger, se afsnittet”Brug af anden medicin”.
Børn før puberteten må ikke få Solian.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Solian hvis:
• du har eller har haft dårligt hjerte.
• nogen i din familie har en sjælden, arvelig hjertesygdom med
langsom
puls og ændring i hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
• du lider af en nyresygdom.
• du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald.
• du har Parkinsons sygdom.
• du lider af sukkersyge eller er disponeret for sukkersyge.
• du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet
lægemidler
som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.
• du eller en anden i din familie har haft brystkræft.
Kontakt straks lægen hvis:
• du oplever almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner)
især hals-
betændelse og feber. Det kans

Características técnicas

21. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIAN, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solian
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amisulprid 50 mg og 200 mg.
Hjælpestof:
Solian 50 mg: 34,8 mg lactosemonohydrat
Solian 200 mg: 139,2 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amisulprid er indiceret til behandling af akutte og kroniske
skizofrene forstyrrelser:
- positive symptomer såsom vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger.
- negative symptomer såsom sløvet affekt, følelsesmæssig og social
tilbagetrækning.
Amisulprid regulerer også sekundære negative symptomer og affektive
lidelser som
depression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 mg/dag til
800 mg/dag. I
enkelte tilfælde kan den daglige dosis øges til 1200 mg/dag. Doser
over 1200 mg/dag er
ikke i tilstrækkeligt omfang blevet evalueret med hensyn til
sikkerhed og bør derfor ikke
anvendes. Titrering ved behandlingens start er ikke nødvendig. Dosis
bør tilpasses den
enkelte patients reaktion.
_dk_hum_63214_spc.doc_
_Side 1 af 11_
For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis
justeres så der opnås
optimal kontrol af de positive symptomer.
Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt efter den
laveste, effektive dosis.

For patienter med overvejende negative symptomer anbefales doser
mellem 50 mg/dag
og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt.

Amisulprid kan administreres en gang daglig som orale doser op til 400
mg. Ved
administration af doser over 400 mg pr. dag bør dosis deles i to.

Ældre: Sikkerheden af amisulprid er blevet undersøgt i et begrænset
antal ældre
patienter. Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed på grund
af den mulige
risiko for hypotension og sedation. Det kan også være nødvendig at
reducere dosis på
grund