Solblastin 1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vinblastina

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

L01CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vinblastine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Vinblastina, sulfato 1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

vinblastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8794412 CNPEM: N/A CHNM: 10034339 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-10-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-02-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Solblastin 1 mg/ml solução injetável
Sulfato de vinblastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Solblastin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Solblastin
3. Como utilizar Solblastin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Solblastin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Solblastin e para que é utilizado
O sulfato de vinblastina é um medicamento anticancerígeno. O
tratamento com um
medicamento anticancerígeno é por vezes chamado de quimioterapia.
A solução injetável de sulfato de vinblastina é por vezes
utilizada no tratamento de cancros
dos nódulos linfáticos, baço, medula óssea, testículos, placenta,
pele e mama. Pode ser dado
em monoterapia ou em associação com outros medicamentos
anticancerígenos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Solblastin
A solução injetável de sulfato de vinblastina nunca pode ser
injetada intratecalmente (dentro
da coluna).
Não utilize Solblastin:
- se tem alergia ao sulfato de vinblastina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se tem uma infeção bacteriana que não está controlada
- se as suas análises sanguíneas mostram que não tem glóbulos
brancos suficientes para lutar
contra uma infeção
Informe o seu médico antes de utilizar este medicam

Características técnicas

APROVADO EM
25-01-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Solblastin 1 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 1 mg de sulfato de vinblastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O sulfato de vinblastina é frequentemente utilizado em associação
com outros agentes antineoplásicos
nas seguintes doenças malignas:
• Doença de Hodgkin generalizada (estadio III e IV);
• Linfomas não Hodgkin:
- Linfoma linfocítico (nodular e difuso, pouco ou muito
diferenciado);
- Linfoma histiocítico;
• Micose fungoide (em estadios avançados);
• Cancro do testículo;
• Sarcoma de Kaposi;
• Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X);
• Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterapêuticos;
• Carcinoma da mama que não responde a outras terapêuticas.
4.2 Posologia e modo de administração
Solblastin destina-se a ser administrado exclusivamente por injeção
intravenosa com intervalos
semanais, segundo as necessidades de cada doente. A injeção de
sulfato de vinblastina poderá ser
concluída em 1 minuto.
A solução deve ser administrada apenas por via intravenosa. A
administração intratecal pode ser fatal
(ver secção 4.4. Advertências e precauções especiais de
utilização).
Seringas contendo sulfato de vinblastina DEVEM ser posteriormente
rotuladas com uma etiqueta com
a advertência “NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRATECAL”.
Posologia
O sulfato de vinblastina deve ser administrado por via intravenosa,
com intervalos semanais, de
acordo com as necessidades do doente.
APROVADO EM
25-01-2019
INFARMED
A terapêutica é em regra iniciada com uma dose IV simples, conforme
indicado na tabela abaixo,
devendo efetuar-se contagens leucocitárias para que se possa avaliar
a sensibilidade individual do
doente à vinblastina. A dosagem nunca deve ser superior à dose que
reduz a contagem dos leu