Sogroya

País: União Europeia

Língua: romeno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Somapacitan

Disponível em:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

H01AC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

somapacitan

Grupo terapêutico:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Área terapêutica:

Creştere

Indicações terapêuticas:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizat

Data de autorização:

2021-03-31

Folheto informativo - Bula

48
B. PROSPECTUL
49
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SOGROYA 5 MG/1,5 ML S
OLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
SOMAPACITAN
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sogroya și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sogroya
3.
Cum să utilizați Sogroya
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sogroya
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SOGROYA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sogroya conține substanța activă somapacitan: o variantă a
hormonului de creștere natural produs de
către organism, cu acțiune prelungită, având o singură modificare
în structura de aminoacizi.
Hormonul de creștere reglează compoziția grăsimii, mușchilor și
oaselor la adulți.
Substanța activă din Sogroya este produsă prin „tehnologia
ADN-ului recombinant”, adică din celule
care au primit o genă (ADN) care le face să producă hormon de
creș

Características técnicas

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sogroya 5 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Sogroya 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Sogroya 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sogroya 5 mg
/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Un ml soluție conține somapacitan* 3,3 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 5 mg în
1,5 ml soluție.
Sogroya 10 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Un ml soluție conține somapacitan* 6,7 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 10 mg în
1,5 ml soluție.
Sogroya 15 mg/1,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Un ml soluție conține somapacitan* 10 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține somapacitan 15 mg în
1,5 ml soluție.
*Produs în celulele de
_Escherichia coli_
prin tehnologia ADN-ului recombinant, urmată de atașarea
unui fragment de legare de albumină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la ușor
gălbui și fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sogroya este indicat pentru substituția hormonului de creștere (HC)
endogen la copii cu vârsta de 3 ani
și peste, la adolescenți cu insuficiență de creștere din cauza
deficitului de hormon de creștere (copii și
adolescenți cu DHC) și la adulți cu deficit de hormon de creștere
(adulți cu DHC).
4.2
DOZE