SOFTEZ

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA

Disponível em:

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA

Código ATC:

ANTIALERGICOS TOPICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

MALEATE DE DEXCLORFENIRAMINA

Área terapêutica:

ANTIALERGICOS TOPICOS

Resumo do produto:

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G - 1038501070012 - Venda sem Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - CREME DERMATOLOGICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-07-29

Folheto informativo - Bula

SOFTEZ
®
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
10 MG/G DE MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
2
VP03
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOFTEZ
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
SOFTEZ
®
creme dermatológico apresenta-se em bisnaga de 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de
SOFTEZ
®
creme contém:
maleato de dexclorfeniramina
..............................................................................................................
10 mg
excipiente
q.s.p...........................................................................................................................................
1 g
Excipientes:
alantoína,
sorbitol,
glicerol,
metilparabeno,
propilparabeno,
petrolato
branco,
cera
autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema,
água de osmose reversa.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SOFTEZ
®
creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras,
urticária e picada de inseto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SOFTEZ
®
creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
antialérgicos (anti-histamínico).
Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por
substâncias estranhas que entram
em contato com nosso corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize
SOFTEZ
®
creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos
componentes da
fórmula do produto.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SOFTEZ
®
creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com
SOFTEZ
®
creme, pois podem ocorrer reações
indesejáveis na pele.
O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de
queimação, erupções, irritações ou se não
houver melhora do quadro.
Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele,
principalmente e

Características técnicas

SOFTEZ
®
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
CREME DERMATOLÓGICO
10 MG/G DE MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA
2
VPS03
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOFTEZ
®
maleato de dexclorfeniramina
APRESENTAÇÃO
SOFTEZ
®
creme dermatológico apresenta-se em bisnaga de 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama de
SOFTEZ
®
creme contém:
maleato de dexclorfeniramina
..............................................................................................................
10 mg
excipiente
q.s.p...........................................................................................................................................
1 g
Excipientes:
alantoína,
sorbitol,
glicerol,
metilparabeno,
propilparabeno,
petrolato
branco,
cera
autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema,
água de osmose reversa.
II- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
SOFTEZ
®
CREME
é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária
e picada de inseto.
2. RESULTADO E EFICÁCIA
Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo
em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com
placebo tanto a cinarizina como a
dexclorfeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa
dos sintomas clínicos (p < 0,01).
Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente
eficazes no tratamento de urticária crônica.
1
Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal
para comparar a eficácia e
tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram
distribuídos aleatoriamente para
receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao
dia, ou 2mg de maleato de
dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os
pacientes foram submetidos a testes
cutâneos
para
reatividade
ao
pólen
e
aqueles
que
foram
positivos
também
tiveram
medidas