Softacort 3.35 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Hidrocortisona

Disponível em:

Laboratoires Théa

Código ATC:

S01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Hydrocortisone

Dosagem:

3.35 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Hidrocortisona, fosfato sódico 3.35 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.4 ml

Classe:

15.2.1 - Corticosteróides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

hydrocortisone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711874 CNPEM: 50167219 CHNM: 10124174 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-04-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Softacort 3,35 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
Fosfato sódico de hidrocortisona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Softacort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Softacort
3. Como utilizar Softacort
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Softacort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Softacort e para que é utilizado
Este medicamento é um colírio, solução em recipiente unidose o
qual contém uma
substância denominada hidrocortisona. Esta substância é um
corticosteroide que
inibe os sintomas inflamatórios.
É
utilizado
para
tratar
situações
inflamatórias
ou
alérgicas
ligeiras
da
parte
superficial do(s) seu(s) olho(s) (conjuntiva).
O olho não deve estar infetado (ver “Não utilize Softacort”).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Softacort
Não utilize Softacort
Se tem alergia à substância ativa (hidrocortsiona) ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem uma pressão intraocular elevada (hipertensão ocular) que se
sabe ser devida
aos glucocorticoides (família dos corticosteroides) ou ter outras
causas.
Se tem uma infeção viral aguda por herpes e a maioria de outras
infeções virais na
fase de ulceração (a não ser que a infeção esteja a ser tratada
com um trata

Características técnicas

APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SOFTACORT 3,35 mg/ml colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução contém 3,35 mg de fosfato sódico de
hidrocortisona.
Uma gota contém aproximadamente 0,12 mg de fosfato sódico de
hidrocortisona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose.
A solução é praticamente límpida, incolor ou ligeiramente
amarelada, praticamente
isenta de partículas livres.
pH: 6,9 - 7,5
Osmolalidade: 280-320 mosmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas da conjuntiva
ligeiras e não
infeciosas.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia recomendada é de 2 gotas, 2 a 4 vezes por dia, no olho
afetado.
A duração do tratamento varia geralmente de alguns dias até um
máximo 14 dias.
Poderá ser recomendável efetuar uma redução gradual da posologia
até uma
administração em dias alternados para evitar uma recidiva.
Em caso de resposta insuficiente, deverá ser utilizado um
corticosteroide mais
potente.
População pediátrica
A segurança e eficácia não foram estabelecidas na população
pediátrica. Ver secção
4.4.
Idosos
Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.
Modo de administração
APROVADO EM
27-09-2022
INFARMED
Uso oftálmico.
Um recipiente unidose contém solução suficiente para tratar ambos
os olhos.
Apenas para uma única utilização.
Este medicamento é uma solução estéril que não contém
conservantes. A solução
contida num recipiente unidose individual deve ser utilizada
imediatamente após a
abertura para administração no(s) olho(s) afetado(s) (ver secção
6.3).
Os doentes devem ser instruídos para:
- evitar o contacto da extremidade do recipiente com o olho ou com as
pálpebras,
- utilizar o colírio, solução imediatamente após a primeira
abertura