SOFOVIR 400mg TABLETA RECUBIERTA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponível em:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

J05AX15

Forma farmacêutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composição:

POR TABLETA -

Via de administração:

ORAL

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Grupo terapêutico:

SOFOSBUVIR

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón por 2, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en envase blíster de Aluminio-PVC/Aluminio/OPA plateado. Caja de cartón por 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 y 500 tabletas recubiertas en Frasco de polietileno de alta densidad blanco.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2023-12-13

Características técnicas

1
SOFOVIR®
SOFOSBUVIR 400MG
TABLETAS RECUBIERTAS
COMPOSICIÓN
Cada Tableta Recubierta Contiene:
Sofosbuvir.……..……………………………..400mg
EXCIPIENTES
Manitol
Celulosa Microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Dióxido de silicio coloidal
Estearato de magnesio
Opadry II Anaranjado 85F530007
Agua purificada
DATOS CLINICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sofosbuvir
está
indicado
en
combinación
con
otros
medicamentos
para
el
tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos
adultos y en adolescentes
de 12 a <18 años de edad.
Para conocer la actividad específica de los genotipos del virus de la
hepatitis C
(VHC).
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sofosbuvir debe ser iniciado y controlado por un
médico con
experiencia en el tratamiento de los pacientes con HCC.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de un comprimido de 400 mg, administrado por
vía oral
una vez al día, acompañado de alimentos.
Sofosbuvir
se
debe
usar
en
combinación
con
otros
medicamentos.
No
se
recomienda la monoterapia con Sofosbuvir. Consultar también la Ficha
Técnica o
Resumen de las Características del Producto de los medicamentos que
se utilicen
en
combinación
con
Sofosbuvir.
En
la Tabla
1
se indican
los
medicamentos
recomendados para administración concomitante y la duración del
tratamiento
para la terapia combinada con Sofosbuvir.
TABLA 1: MEDICAMENTO(S) RECOMENDADO(S) PARA ADMINISTRACIÓN
CONCOMITANTE Y
DURACIÓN DEL TRATAMIENTO PARA LA TERAPIA COMBINADA CON SOFOSBUVIR.
POBLACIÓN DE PACIENTES*
TRATAMIENTO
DURACIÓN
Pacientes con HCC de
genotipo 1, 4, 5 ó 6
Sofosbuvir +
ribavirina + peginterferón alfa
12 semanas
a, b
Solo para uso en pacientes que no
son
candidatos
o
no
toleran
el
tratamiento con peginterferón alfa
24 semanas
Pacientes con HCC de
genotipo 2
Sofosbuvir + ribavirina
12 semanas
b
Pacientes con HCC de
genotipo 3
Sofosbuvir +
ribavirina + peginterferón alfa
12 semanas
b
Sofosbuvir + ribavirina
24 semanas
Pacientes con HCC en
espera de trasplante
hepático
Sofosbuvir +