SODIO OXIBATO ACCORD

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Acido idrossibutirrico

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Código ATC:

N07XX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acid idrossibutirrico

Unidades em pacote:

"500 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 180 ML CON SIRINGA, ADATTATORE E 2 BICCHIERI DOSATORI

Classe:

M

Área terapêutica:

Acido idrossibutirrico

Resumo do produto:

048194017 - 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 180 ML CON SIRINGA, ADATTATORE E 2 BICCHIERI DOSATORI - Autorizzato

Status de autorização:

Autorizzato

Folheto informativo - Bula

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODIO OXIBATO ACCORD 500 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Sodio oxibato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista, o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sodio oxibato Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio oxibato Accord
3.
Come prendere Sodio oxibato Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio oxibato Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SODIO OXIBATO ACCORD E A COSA SERVE
Sodio oxibato Accord contiene il principio attivo sodio oxibato. Sodio
oxibato Accord
agisce stabilizzando il sonno notturno, sebbene il suo esatto
meccanismo d’azione sia
sconosciuto.
Sodio oxibato Accord è impiegato per il trattamento della narcolessia
con cataplessia negli adulti.
La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi
di sonno durante le
normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno,
allucinazioni e sonno non di
buona qualità. La cataplessia è la comparsa di una improvvisa
debolezza muscolare o paralisi
senza perdita di coscienza, in risposta ad una improvvisa reazione
emotiva quale collera, paura,
gioia, riso o sorpresa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SODIO OXIBATO ACCORD
NON PRENDA SODIO OXIBATO ACCORD
-
se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è affetto da deficit dell’enzima suc

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio oxibato Accord 500 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Eccipiente con effetto noto
Ogni ml di soluzione contiene approssimativamente 91 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
La soluzione orale è da limpida a soluzione liquida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un
medico specialista nel trattamento dei
disturbi del sonno.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi
uguali da 2,25 g/dose. La dose deve essere
aumentata gradualmente in base all’efficacia ed alla tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4) fino ad un massimo di 9
g/die suddiviso in due dosi uguali da 4,5 g/dose tramite incrementi o
decrementi della dose di 1,5 g/die (ad
esempio 0,75 g/dose). Si raccomanda di far trascorrere un minimo di
uno-due settimane tra un incremento di
dosaggio e l’altro. La dose di 9 g/die non deve essere superata a
causa della possibile comparsa di sintomi gravi
a dosaggi di 18 g/die o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Non devono essere somministrate dosi unitarie di 4,5 g a meno che tale
dosaggio non sia stato
preventivamente titolato sul singolo paziente.
Se il sodio oxibato e il valproato sono utilizzati contemporaneamente
(vedere paragrafo 4.5), è raccomandata
una riduzione della dose di sodio oxibato del 20%. La dose iniziale
raccomandata per il sodio oxibato,
quando usato in associazione a valproato, è di 3,6 g/die
somministrati per via orale in due dosi equamente
divise di approssimativamente 1,8 g. Se è richiesto l’uso
concomitante, la risposta del paziente e la
tollerabilità devono essere monitorate e la dose deve essere adattata
di conseg