SODIO BICARBONATO

País: Itália

Língua: italiano

Origem: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes ativos:

Elettroliti

Disponível em:

EUROSPITAL S.P.A.

Código ATC:

B05BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Electrolytes

Unidades em pacote:

1,4% FLACONE 500 ML; 5% FLACONE 500 ML

Classe:

N

Área terapêutica:

Elettroliti

Resumo do produto:

031585019 - 1,4% FLACONE 500 ML - Revocato; 031585021 - 5% FLACONE 500 ML - Revocato

Status de autorização:

Revocato

Folheto informativo - Bula

SODIO BICARBONATO 1,4% 500 ML ATC B05BB01
SODIO BICARBONATO EUROSPITAL 1,4% Medicinale equivalente
Composizione: 1 I contiene: Sodio bicarbonato 14,0 g; Sodio edetato
0,05 g; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
[mEq/I (Na+) 167 (tale valore non tiene conto del sodio edetato);
(HCO3-) 167] [Osmolarità teorica: rnOsM/I 334] - pH
compreso tra 7,0 e 8,5.
Forma farmaceutica e contenuto: Soluzione per infusione endovenosa in
flacone da 500 ml.
Categoria farmacoterapeutica: Reidratante. Alcalinizzante.
Tiltolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eurospital SpA. Via Flavia, 122-Trieste.
Produttore e controllore finale: S.M. Farmaceutici Srl. Via Flavia,
124-Trieste.
Indicazioni terapeutiche: Nel trattamento degli stati di acidosi
metabolica e nelle intossicazioni da barbiturici, salicilati,
alcool metilico, nelle sindromi emolitiche nelle sindromi
rabdomiolitiche e nelle iperuricemie. E’ indicato nelle perdite
intestinali di bicarborbonato (diarrea) e nello shock.
Controindicazioni: Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica
o respiratoria, specie se ipocloremiche (vomito,
perdite gastrointestinali, terapia diuretica).
Precauzioni per l’uso: Usare con grande cautela in pazienti con
scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale
grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina, e
in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o
corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di
potassio può causare ipocaliemia. Correggere
un'eventuale deplezione di potassio e di calcio per evitare episodi di
tetania. MONITORARE IL BILANCIO DEI FLUIDI, GLI
ELETTROLITI
, L'OSMOLARITÀ PLASMATICA E I’EQUILIBRIO ACIDO-BASE. NON USARE
QUESTA CONCENTRAZIONE SE NON
SPECIFICATAMENTE PRESCRITTA. EVITARE LA SOMMINISTRAZIONE DÌ GRANDI
VOLUMI E LA PERFUSIONE A VELOCITA ELEVATA.
QUESTO È UN MEDICINALE EQUIVALENTE PRODOTTO SECONDO LE REGOLE DELLA
FARMACOPEA. PER ULTERIORI NOTIZIE IN
RELAZIONE AL SUO USO (PRECAUZIONI, INTERAZIONI FARMACOLOGICHE, EVENTI
INDESIDERATI)

Características técnicas

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio bicarbonato Eurospital 1,4%
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 l contiene:
Sodio bicarbonato
14,00 g
Sodio edetato
0,05 g
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
mEq/l: (Na
+
) 167 (tale valore non tiene conto del sodio edetato aggiunto); (HCO
3
-
) 167
Osmolarità teorica: mOsm/l 334
pH compreso tra 7,0 e 8,5.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione endovenosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento degli stati di acidosi metabolica e nelle
intossicazioni da barbiturici, salicilati, alcool metilico,
nelle sindromi emolitiche, nelle sindromi rabdomiolitiche e nelle
iperuricemie. È indicato nelle perdite intestinali
di bicarbonato (diarrea) e nello shock.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall'età, peso e condizioni
cliniche del paziente. Nelle forme
subacute e croniche di acidosi metabolica somministrare da 2 a 5 mEq
di bicarbonato per Kg di peso corporeo
durante 4-8 ore. Nei bambini somministrare molto lentamente, e non
più di 8 mEq/Kg di peso corporeo al
giorno per evitare diminuzione della pressione cerebrospinale e
possibili emorragie intracraniche. Si consiglia
di non ottenere una piena correzione dell’acidosi nelle prime 24
ore, per evitare una alcalosi legata ad un
successivo ipercompenso respiratorio.
4.3
Controindicazioni
Non utilizzare in pazienti con alcalosi metabolica o respiratoria,
specie se ipocloremiche (vomito, perdite
gastrointestinali, terapia diuretica).
4.4
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere
limpida, incolore, priva di particelle
visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza
introdurre il raccordo a flacone capovolto:
si osserva gorgogliamento. Serve per una sola ed ininterrotta
somministrazione e l'eventuale residuo non può
essere utilizzato. NON USARE COME VEICOLO PER NORADRENALINA E
DOBUTAMINA. NON AGG