SOCIAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

AMISSULPRIDA

Disponível em:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

NEUROLEPTICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMISSULPRIDA

Área terapêutica:

NEUROLEPTICOS

Resumo do produto:

50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1130010280026 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - COMPRIMIDO SIMPLES; 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 - 1130010280034 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2007-12-10

Folheto informativo - Bula

SOCIAN
®
(AMISSULPRIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
50 MG E 200 MG
1
SOCIAN
®
amissulprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida.
SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados
distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito
abaixo:
Indicações principais: estados deficitários (deficiência do
neurotransmissor dopamina), incluindo distimia.
Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e
delírio).
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico
associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima,
concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento
de desesperança e alterações do apetite e do sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora
tanto de sintomas positivos (alucinações, delírios,
perturbações do pensamento), como de sintomas negativos (apatia,
falta de afeto), agindo na oscilação de humor.
Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos
de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente
(1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a
administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-
Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a
qualquer outro componente da fórmula;
-
Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades
de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina,
disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona,
sotalol), e outros medicamentos tais como bepr

Características técnicas

SOCIAN
®
(AMISSULPRIDA)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO
50 MG E 200 MG
1
SOCIAN
®
amissulprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida.
SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose
microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados
distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito
abaixo:
Indicações principais: estados deficitários, incluindo distimia.
Indicações secundárias: estados produtivos.
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico
associado com fadiga, baixa autoestima,
concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento
de desesperança e alterações do apetite e do sono.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A amissulprida e a amineptina oral apresentaram eficácia semelhante
no tratamento de pacientes com distimia primária
(DSM-III-R) e índices menores de 21 na Escala de Avaliação da
Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) e ambos os
tratamentos foram superiores ao placebo (Boyer et al, 1999a). Os
pacientes incluídos receberam um tratamento de 3 meses
de amissulprida 50 miligramas (mg)/dia (n = 101), amineptina 200
mg/dia (n = 107) ou placebo (n = 105). As taxas de
respostas (“melhorada” ou “muito melhorada”) na Escala de
Impressão Clínica Global (CGI) foram 63%, 64% e 33% para
amissulprida, amineptina e placebo, respectivamente (p <0,0001, tanto
para o medicamento quanto para o placebo). As
reduções a partir do período basal nos índices de MADRS foram -8,6
para amissulprida, -8,2 para amineptina e -3,8 para
placebo (p < 0,0001, tanto para o medicamento quanto para placebo).
Pelo menos um evento adverso foi relatado por 55%
no grupo recebendo amissulprida, 62% no grupo recebendo amineptina e
44% nos grupos de