País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Amissulprida
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
N05AL05
Amissulprida
50 mg
Comprimido
Amissulprida 50 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
N/A
amisulpride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 9613406 CNPEM: 50001604 CHNM: 10007840 Comercializado
Autorizado
1985-05-06
APROVADO EM 07-09-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Socian 50 mg comprimidos Amissulprida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Socian e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Socian 3. Como tomar Socian 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Socian 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Socian e para que é utilizado Socian é um antipsicótico que está indicado no tratamento da distimia. 2. O que precisa de saber antes de tomar Socian Não tome Socian -se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). -em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por exemplo, tumores da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama. - em caso de feocromocitoma - em crianças até à puberdade A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades de pointes: - agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina, disopiramida - agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol - outros medicamentos tais como bepridilo, cisaprida, sultoprida, tioderazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina (ver Outros medicamentos e Socian). Associação com levodopa (ver Outros medicamentos e Socian). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Leia o documento completo
APROVADO EM 07-09-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Socian 50 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém, como substância ativa, 50 mg de amissulprida. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose - 53,6 mg (sob a forma de lactose mono-hidratada) Sódio - 0,1116 mg (sob a forma de carmelose sódica) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido circular de faces planas, cor branca a esbranquiçada e ranhura de quebra na face superior. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Indicado na distimia. 4.2 Posologia e modo de administração Socian deve ser administrado sob vigilância clínica. Em regra, deverá ser mantida entre 25 e 50 mg/dia para obtenção dos efeitos terapêuticos indicados. Insuficiência renal: amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para metade nos doentes com depuração da creatinina entre 30-60 ml/min e para um terço em doentes com depuração da creatinina entre 10-30 ml/min. Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 ml/min) visto não haver experiência com estes doentes (ver secção 4.4). No idoso: A segurança da amissulprida tem sido estudada num número limitado de pacientes idosos. A amissulprida deve ser utilizada com particular precaução devido ao possível risco de hipotensão ou sedação. A redução da dose também pode ser recomendada devido a insuficiência renal. APROVADO EM 07-09-2020 INFARMED População pediátrica: A amissulprida está contraindicada até ao início da puberdade visto a sua segurança ainda não estar estabelecida. Assim, o uso de amissulprida desde a puberdade até aos 18 anos de idade não é recomendada e em crianças com idade inferior à puberdade, a amissulprida está contraindicada, uma vez que a segurança ainda não foi estabelecida. (ver secção 4.3). Insuficiência hep Leia o documento completo