Smoflipid Associação Emulsão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Lípidos

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Lipids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Emulsão para perfusão

Composição:

Óleo de soja refinado 60 mg/ml ; Óleo de peixe refinado 30 mg/ml ; Triglicéridos de cadeia média 60 mg/ml ; Azeite 50 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

11.2.1.3 - Lípidos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fat emulsions

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 10 unidade(s) - 250 ml Não Comercializado Número de Registo: 5171681 CNPEM: N/A CHNM: 10075407 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-08-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 06-03-2020 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão
Oleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SMOFlipid
3. Como lhe é administrado SMOFlipid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SMOFlipid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é SMOFlipid e para que é utilizado
SMOFlipid contém quatro lípidos diferentes (gorduras); óleo de soja, triglicéridos de
cadeia média; azeite e óleo de peixe que é rico em ácidos gordos omega 3. O líquido
é uma mistura de gorduras e água que é chamada uma emulsão lípidica.
- Funciona pelo fornecimento de energia e ácidos gordos para o seu corpo.
- É introduzido no seu sangue por gota a gota ou através de uma bomba de
perfusão.
SMOFlipid é-lhe administrado por um profissional de saúde quando outras formas de
alimentação não são suficientemente boas ou não funcionam.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado SMOFlipid
Não lhe deve ser administrado SMOFlipid:
- se tem alergia ao óleo de soja, triglicéridos de cadeia média, azeite, óleo de peixe
ou quaisquer outros ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos contendo peixe, ovo,
soja ou amendoím.
- se sofrer de demasiada gordura no sangue (chamada "hiperlipidémia grave").
- se sofrer de uma doença hepática ou renal grave.
-
se
sofre

Características técnicas

APROVADO EM 06-03-2020 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SMOFlipid 200 mg/ml, emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml da emulsão para perfusão contêm:
Óleo de soja, refinado
60.0 g
Triglicéridos, cadeia média
60.0 g
Azeite, refinado
50.0 g
Óleo de peixe, rico em ácidos gordos ómega 3
30.0 g
Energia total:
8,4 MJ/l (=2000 kcal/l)
Valor de pH:
aprox. 8
Osmolalidade:
aprox. 380 mosm/kg
Excipientes com efeito conhecido:
1000 ml de emulsão contém até 5 mmol de sódio (como hidróxido de sódio e oleato
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para perfusão.
Emulsão branca homogénea.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fornecimento de energia e de ácidos gordos essenciais e de ácido gordos ómega-3 a
doentes, como parte de um regime para nutrição parentérica, quando a nutrição por
via oral ou entérica é impossível, insuficiente ou contraindicada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia e a velocidade de perfusão irão depender da capacidade do doente para
eliminar os lípidos perfundidos. Ver secção 4.4.
Adultos
A dose padrão é 1,0 – 2,0 g lípidos/kg peso corporal (p.c.)/dia, correspondendo a 5
– 10 ml/kg p.c./dia.
APROVADO EM 06-03-2020 INFARMED
A
velocidade
de
perfusão
recomendada
é
0,125
g
lípidos/kg
p.c./hora,
correspondendo a 0,63 ml de Smoflipid/kg p.c./hora, e não deve exceder 0,15 g
lípidos/kg p.c./hora, correspondendo a 0,75 ml Smoflipid/kg p.c./hora.
População pediátrica
Recém-nascidos e bebés
A dose inicial deve ser de 0,5-1,0g lípidos/kg p.c./ dia seguido de um aumento
sucessivo de 0,5-1,0g lípidos/kg p.c./ dia até 3,0 lípidos/kg p.c./ dia.
É recomendado não exceder a dose diária de 3 g lípidos/kg p.c./ dia, correspondendo
a 15ml de Smoflipid/kg p.c./dia.
A velocidade de perfusão não deve exceder 0,125g lípidos/kg p.c./hora.
Nos recém-nascidos prematuros e de baixo peso corporal à