SmofKabiven Low Osmo Peripheral Associação Emulsão para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

B05BA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Emulsão para perfusão

Composição:

Glucose mono-hidratada 130 mg/ml ; Taurina 1 mg/ml ; Triglicéridos de cadeia média 60 mg/ml ; Azeite refinado 50 mg/ml ; Alanina 14 mg/ml ; Arginina 12 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.74 mg/ml ; Glicerofosfato de sódio 4.18 mg/ml ; Sódio, acetato tri-hidratado 5.62 mg/ml ; Glicina 11 mg/ml ; Isoleucina 5 mg/ml ; Triptofano 2 mg/ml ; Zinco, sulfato hepta-hidratado 0.023 mg/ml ; Lisina, acetato 9.3 mg/ml ; Prolina 11.2 mg/ml ; Magnésio, sulfato hepta-hidratado 2.47 mg/ml ; Cloreto de potássio 4.48 mg/ml ; Histidina 3 mg/ml ; Fenilalanina 5.1 mg/ml ; Treonina 4.4 mg/ml ; Tirosina 0.4 mg/ml ; Óleo de soja refinado 60 mg/ml ; Óleo de peixe refinado 30 mg/ml ; Serina 6.5 mg/ml ; Leucina 7.4 mg/ml ; Metionina 4.3 mg/ml ; Valina 6.2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 2500 ml

Classe:

11.2.3 - Misturas de macronutrientes e micronutrientes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5761770 CNPEM: N/A CHNM: 10129488 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-12-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SmofKabiven Low Osmo Peripheral Emulsão para Perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é SmofKabiven Low Osmo Peripheral e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven Low Osmo
Peripheral
3.
Como utilizar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar SmofKabiven Low Osmo Peripheral
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é SmofKabiven Low Osmo Peripheral e para que é utilizado
O SmofKabiven Low Osmo Peripheral é uma emulsão para perfusão
administrada gota a
gota
na
corrente
sanguínea
(perfusão
intravenosa).
Este
medicamento
contém
aminoácidos (componentes utilizados na construção das proteínas),
glucose (hidratos de
carbono),
lípidos
(gorduras)
e
sais
(eletrólitos)
num
saco
de
plástico
e
pode
ser
administrado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2
anos.
Um profissional de saúde irá administrar-lhe o SmofKabiven Low Osmo
Peripheral
quando outras formas de alimentação não forem suficientes ou não
tiverem funcionado.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven Low Osmo
Peripheral
Não utilize o SmofKabiven Low Osmo Peripheral
-
se for alérgico (hipersensível) às substâncias ativas ou a
qualquer um dos outros
ingredientes deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se for alérgico ao peixe ou ovo.
-
se for alérgico aos amendoins ou soja, não deve utilizar este
medicamento. O
SmofKabiven Low Osmo Peripheral contém óleo de soja.

Características técnicas

APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SmofKabiven Low Osmo Peripheral, emulsão para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SmofKabiven Low Osmo Peripheral consiste num saco tricompartimentado.
Cada saco
contém os seguintes volumes parciais consoante os quatro tamanhos de
embalagem.
850 ml
1
1400 ml
1950 ml
2500 ml
1
Por
1000
ml
Solução aminoácidos 10% com
eletrólitos
213 ml
350 ml
488 ml
625ml
250 ml
Glucose 11,8%
489 ml
805 ml
1121 ml
1438 ml
575 ml
Emulsão Lipídica 20%
149 ml
245 ml
341 ml
438 ml
175 ml
Isto corresponde às seguintes composições totais:
Substâncias ativas
850 ml
1400 ml
1950 ml
2500 ml
Por
1000
ml
Alanina
3,0 g
4,9 g
6,8 g
8,8 g
3,5 g
Arginina
2,6 g
4,2 g
5,9 g
7,5 g
3,0 g
Glicina
2,3 g
3,9 g
5,4 g
6,9 g
2,8 g
Histidina
0,64 g
1,1 g
1,5 g
1,9 g
0,75 g
Isoleucina
1,1 g
1,8 g
2,4 g
3,1 g
1,3 g
Leucina
1,6 g
2,6 g
3,6 g
4,6 g
1,9 g
Lisina (como acetato)
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,7 g
Metionina
0,92 g
1,5 g
2,1 g
2,7 g
1,1 g
Fenilalanina
1,1 g
1,8 g
2,5 g
3,2 g
1,3 g
Prolina
2,4 g
3,9 g
5,5 g
7,0 g
2,8 g
Serina
1,4 g
2,3 g
3,2 g
4,1 g
1,6 g
Taurina
0,21 g
0,35 g
0,49 g
0,63 g
0,25 g
Treonina
0,94 g
1.,5 g
2,1 g
2,8 g
1,1 g
Triptofano
0,43 g
0,70 g
0,98 g
1,3 g
0,50 g
Tirosina
0,085 g
0,14 g
0,20 g
0,25 g
0,10 g
Valina
1,3 g
2,2 g
3,0 g
3,9 g
1,6 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
correspondendo a
0,12 g
0,20 g
0,27 g
0,35 g
0,14 g
APROVADO EM
11-12-2018
INFARMED
Cloreto de Cálcio
Glicerofosfato
de
sódio
(hidratado)
correspondendo a
Glicerofosfato de sódio
0,89 g
1,5 g
2,0 g
2,6 g
1,0 g
Sulfato
de
magnésio
hepta-
hidratado
correspondendo a
Sulfato de Magnésio
0,26 g
0,42 g
0,59 g
0,75 g
0,30 g
Cloreto de potássio
0,95 g
1,6 g
2,2 g
2,8 g
1,1 g
Acetato de sódio tri-hidratado
correspondendo a
Acetato de sódio
0,72 g
1,2 g
1,7 g
2,1 g
0,85 g
Sulfato
de
zinco
hepta-
hidratado
correspondendo a
Sulfato de zinco
0,0027
g
0,0045 g
0,0063 g
0,0081 g
0,0032 g
Glucose monohidratada
Correspondendo a
Glucose
58 g
95 g
130