Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Lonapegsomatropin

Disponível em:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Código ATC:

H01AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

lonapegsomatropin

Grupo terapêutico:

Hormonas e análises pituitárias e hipotalâmicas

Área terapêutica:

Growth and Development

Indicações terapêuticas:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-01-11

Folheto informativo - Bula

70
B. FOLHETO INFORMATIVO
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SKYTROFA 3 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 3,6 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 4,3 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 5,2 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 6,3 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 7,6 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 9,1 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 11 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
SKYTROFA 13,3 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CARTUCHO
lonapegsomatropina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI OU PARA O SEU FILHO.
₋
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
₋
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
₋
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
₋
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Skytrofa e para que é utilizado
2.
O que você ou o seu filho precisam de saber antes de utilizar
Skytrofa
3.
Como utilizar Skytrofa
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Skytrofa
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SKYTROFA E PARA QUE É UTILIZADO
Skytrofa é um medicamento que contém a substância ativa
lonapegsomatropin

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas.
Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Skytrofa 3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 3,6 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 4,3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 5,2 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 6,3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 7,6 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 9,1 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 11 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Skytrofa 13,3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Skytrofa consiste em somatropina conjugada transitoriamente com um
transportador metoxipolietileno
glicol (mPEG) através de um ligante TransCon patenteado. A dosagem de
Skytrofa é sempre
indicativa da quantidade da porção de somatropina.
Skytrofa 3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Cada cartucho de câmara dupla contém 3 mg de somatropina*
equivalente a 8,6 mg de
lonapegsomatropina e 0,279 ml de solvente. Após a reconstituição, a
concentração baseada na proteína
somatropina** é de 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Cada cartucho de câmara dupla contém 3,6 mg de somatropina*
equivalente a 10,3 mg de
lonapegsomatropina e 0,329 ml de solvente. Após a reconstituição, a
concentração baseada na proteína
somatropina** é de 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg pó e solvente para solução injetável em cartucho
Cada cartucho de câmara dupla contém 4,3 mg de somatropina*
equivalente a 12,3 mg de
lonapegsomatropina e 0,388 ml