Skudexa 75 mg + 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramadol + Dexcetoprofeno

Disponível em:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

Código ATC:

M01AE17

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramadol + Dexcetoprofeno

Dosagem:

75 mg + 25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Dexcetoprofeno, trometamol 36.9 mg ; Tramadol, cloridrato 75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dexketoprofenN02AX02 - tramadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5674239 CNPEM: 50157310 CHNM: 10120126 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Skudexa 75 mg + 25 mg Comprimido revestido por película
Cloridrato de tramadol + Dexcetoprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Skudexa e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Skudexa
3. Como tomar Skudexa
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Skudexa
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Skudexa e para que é utilizado
Skudexa contém as substâncias ativas cloridrato de tramadol e
dexcetoprofeno.
O cloridrato de tramadol é um potente analgésico da classe dos
opióides que atuam no sistema
nervoso central. Esta substância retira a dor atuando ao nível das
células nervosas do cérebro
e da medula espinal.
Dexcetoprofeno é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios
Não Esteróides (AINEs).
Skudexa está indicado no tratamento sintomático de curta duração
da dor aguda moderada a
grave em adultos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Skudexa
Não tome Skudexa:
- Se for alérgico (tiver hipersensibilidade) ao dexcetoprofeno, ao
cloridrato de tramadol ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou outro AINE
- Se tiver asma ou se tiver crises de asma, rinite alérgica aguda (um
curto período de
inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais

Características técnicas

APROVADO EM
29-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Skudexa 75 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de cloridrato de
tramadol e 25 mg
de dexcetoprofeno.
Excipentes com efeito conhecido: cada comprimido contem 33,07 mg de
croscarmelose
sódica e 1,83 mg de fumarato sódico de estearilo.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Skudexa: comprimidos revestidos por película de cor branca a
amarelada, oblongos, com
ranhura de quebra de um lado e um “M” gravado do outro lado. As
dimensões do
comprimido revestido por película são de cerca de 14 mm de
comprimento e cerca de 6
mm de largura.
A linha de quebra serve apenas para facilitar a divisão do comprimido
de forma a auxiliar
a deglutição e não para dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curta duração da dor aguda moderada a
grave em adultos
cuja dor requeira uma combinação de tramadol e dexcetoprofeno.
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia (equivalente a 75 mg de
cloridrato de
tramadol e 25 mg de dexcetoprofeno). Se necessário, podem ser
administradas doses
adicionais com um intervalo mínimo de 8 horas. A dose total diária
não deve exceder os
3 comprimidos por dia (equivalente a 225 mg de cloridrato de tramadol
e 75 mg de
dexcetoprofeno).
Skudexa destina-se a um tratamento de curta duração, devendo o
tratamento ser
limitado ao período sintomático e nunca deverá exceder os 5 dias. A
mudança para um
analgésico simples deve ser considerada de acordo com a intensidade
da dor e a
resposta do doente.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose
eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver
secção 4.4).
Idosos:
Nos doentes idosos a dos