País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Io-hexol
Novumgen Limited
V08AB02
Io-hexol
755 mg/ml
Solução injetável
Io-hexol 755 mg/ml
Via intra-arterialVia intratecalVia intravenosa
Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml
19.1.1 - Produtos iodados
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
iohexol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5843271 CNPEM: 50060538 CHNM: 10049615 Não Comercializado
Autorizado
2022-08-20
APROVADO EM 20-08-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE Iohexol Solufarma 647 mg/ ml solução injetável Iohexol Solufarma 755 mg/ ml solução injetável iohexol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Iohexol Solufarma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Iohexol Solufarma 3. Como utilizar Iohexol Solufarma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Iohexol Solufarma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Iohexol Solufarma e para que é utilizado Iohexol Solufarma contém a substância ativa iohexol. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É utilizado somente para ajudar a identificar uma doença em crianças e adultos. - Iohexol Solufarma é um “meio de contraste”. É administrado antes de um exame de raios X para realçar a imagem captada pelo médico. - Uma vez injetado, pode ajudar o seu médico a distinguir aspetos e formas normais e anormais de alguns órgãos do seu corpo. - Pode ser utilizado para efetuar um exame com raios X do seu sistema urinário, coluna ou vasos sanguíneos, incluindo os do seu coração. - Este medicamento é administrado nalguns doentes antes ou durante um exame à cabeça ou corpo através de uma tomografia computorizada (também chamada de TAC). Este tipo de exame utiliza os raios X. - Também pode ser utilizado para visualizar as suas glândulas salivares, trato intestinal ou para visualizar as cavidades Leia o documento completo
APROVADO EM 20-08-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Iohexol Solufarma 647 mg/ml (<> 300 mg I/ml) Solução injetável Iohexol Solufarma 755 mg/ml (<> 350 mg I/ml) Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância Ativa Dosagem Conteúdo por ml Iohexol (DCI) 300 647 mg equiv. 300 mg Iodo Iohexol (DCI) 350 755 mg equiv. 350 mg Iodo Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável contém 0,012 mg de sódio (sob forma de edetato de cálcio e sódio). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Iohexol Solufarma apresenta-se sob forma de solução aquosa, estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarela. Iohexol é um meio de contraste radiológico não iónico, monomérico, tri-iodado e solúvel em água. Os valores de osmolalidade e viscosidade do Iohexol Solufarma são os seguintes: Osmolalidade* mOsm/kg H 2 O Viscosidade (mPa ຘ s) Concentração 37°C 20°C 37°C 300 mg I/ml 640 11,6 6,1 350 mg I/ml 780 23,3 10,6 * Em solução aquosa de Iohexol 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Adultos Meio de contraste radiológico para urografia, flebografia, angiografia por subtração digital e tomografia computorizada (TC). Arteriografia, cardioangiografia , ASD intra- arterial. Mielografia. Para utilização nas cavidades corporais: artrografia, pancreotografia endoscópica retrógrada (ERP), histerosalpingografia (HSG), sialografia e estudos do trato gastrointestinal. Crianças Meio de contraste radiológico para urografia, cardioangiografia, tomografia computorizada (TC) e estudos do trato gastrointestinal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 20-08-2022 INFARMED A dosagem depende do tipo de investigação e da técnica utilizada. Normalmente é utilizada a mesma concentração em iodo e o mesmo volume que a correntemente usada com os outros meios de contraste radiológicos. Deve ser Leia o documento completo