Sitagliptina Pharmakern 25 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sitagliptina

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sitagliptina

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 28.25 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5819305 CNPEM: 50112678 CHNM: 10086460 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-08-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sitagliptina Pharmakern 25 mg comprimidos revestidos por película
sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Pharmakern
3.
Como tomar Sitagliptina Pharmakern
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Sitagliptina Pharmakern
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sitagliptina Pharmakern e para que é utilizado
Sitagliptina Pharmakern contém a substância ativa sitagliptina que
é um membro de uma classe
de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil peptidase-4) que
baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com diabetes
mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e diminui
a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que é muito
alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser tomado
isoladamente ou em associação
com outros medicamentos que baixam o açúcar no sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias
ou glitazonas), e que poderá já estar a tomar para a diabetes, em
conjunto com um plano
alimentar e de exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é um

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Pharmakern 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém fosfato
de sitagliptina
mono-hidratado,
equivalente a 25
mg
de
sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa pálido, com
“25” numa face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina
Pharmakern está indicado para
melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia:
•
Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e para os
quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com:
•
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia, não
proporcionam um adequado controlo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima tolerada de
sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo
da glicemia e quando
a metformina é inapropriada devido a contraindicação ou
intolerância.
•
um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPARg) (i.e. uma
tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPARg é
apropriada e a dieta e o
exercício associados ao agonista do PPARg isoladamente não
proporcionam um adequado
controlo da glicemia.
Em terapêutica oral tripla em associação com:
APROVADO EM
02-08-2021
INFARMED

•
uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício,
associados a uma terapêutica
dupla com estes medicamentos, não proporcionam o adequado controlo da
glicemia.
•
um agonista do PPARg e a
metformina quando a utilização do agonista do PPARg
é
apropriada e quando a dieta