Sitagliptina Mylan 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sitagliptina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sitagliptina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113.374 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5817523 CNPEM: 50112732 CHNM: 10086503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-06-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sitagliptina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Sitagliptina Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Mylan
3.
Como tomar Sitagliptina Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sitagliptina Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sitagliptina Mylan e para que é utilizada
Sitagliptina Mylan contém a substância ativa sitagliptina que é um
membro de uma classe
de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil peptidase-4)
que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com
diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que
é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser
tomado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no
sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar

Características técnicas

APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
cloridrato
de
sitagliptina
mono-
hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
cloridrato
de
sitagliptina
mono-
hidratado, equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
cloridrato
de
sitagliptina
mono-
hidratado, equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, de cor rosa,
com "M" numa
face e "SL1" na outra face, e com 6,2 mm em diâmetro.
Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, castanho
claro, com "M" numa
face e "SL2" na outra face, e com 8,1 mm em diâmetro.
Comprimido revestido por película redondo e biconvexo, castanho, com
"M" numa face e
"SL3" na outra face, e com 10,1 mm em diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Mylan
está indicada para
melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia:
•
em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício
isoladamente e para os quais a administração de metformina é
inapropriada devido
a contraindicações ou intolerância.
APROVADO EM
18-06-2021
INFARMED
Em terapêutica oral dupla em associação com:
•
metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
•
uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose
máxima
tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um
adequado controlo
da g