Sitagliptina Disit 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sitagliptina

Disponível em:

Alter, S.A.

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sitagliptina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 113.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sitagliptin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5749833 CNPEM: 50112732 CHNM: 10086503 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sitagliptina Disit 100 mg comprimidos revestidos por película
Sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sitagliptina Disit e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sitagliptina Disit
3. Como tomar Sitagliptina Disit
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sitagliptina Disit
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sitagliptina Disit e para que é utilizado
Sitagliptina Disit contém a substância ativa sitagliptina que é um
membro de uma classe
de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da
dipeptidil peptidase-4)
que baixa os níveis de açúcar no sangue em doentes adultos com
diabetes mellitus tipo 2.
Este medicamento ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida
após uma refeição e
diminui a quantidade de açúcar produzida pelo organismo.
O seu médico receitou este medicamento para ajudar a baixar o seu
açúcar no sangue, que
é muito alto devido à diabetes tipo 2. Este medicamento pode ser
tomado isoladamente
ou em associação com outros medicamentos que baixam o açúcar no
sangue (insulina,
metformina, sulfonilureias ou glitazonas), e que poderá já estar a
tomar para a diabetes,
em conjunto com um plano alimentar e de exercício físico.
O que é a diabetes tipo 2?
A diabetes tipo 2 é uma doença em que o organismo

Características técnicas

APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sitagliptina Disit 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
contém
113,37
mg
de
cloridrato
de
sitagliptina
mono-hidratado,
equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, de cor beje e
sem ranhuras.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, Sitagliptina Disit
está indicado para
melhorar o controlo da glicemia:
Em monoterapia
- Em doentes não controlados de forma adequada pela dieta e o
exercício isoladamente e
para os quais a administração de metformina é inapropriada devido a
contraindicações ou
intolerância.
Em terapêutica oral dupla em associação com
- metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em
monoterapia, não
proporcionam um adequado controlo da glicemia.
- uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma
dose máxima tolerada
de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado
controlo da glicemia e
quando a metformina é inapropriada devido a contraindicação ou
intolerância.
- um agonista do recetor gama ativado pelo proliferador de peroxissoma
(PPAR
γ
) (i.e.
uma tiazolidinediona) quando a utilização do agonista do PPAR
γ
é apropriada e a dieta e
o
exercício
associados
ao
agonista
do
PPAR
γ
isoladamente
não
proporcionam
um
adequado controlo da glicemia.
Em terapêutica oral tripla em associação com
- uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício,
associados a uma
terapêutica dupla com estes medicamentos, não proporcionam o
adequado controlo da
glicemia.
APROVADO EM
10-05-2018
INFARMED
- um agonista do PPAR
γ
e a metformina quando a utilização do agonista do PPAR
γ
é
apropriada e quando a dieta e o exercício, associados a uma
terapêutica dupla com estes
medicamentos,