SITAGLIPTIN DR. REDDY'S 100 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

SITAGLIPTINUM

Disponível em:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Código ATC:

A10BH01

DCI (Denominação Comum Internacional):

SITAGLIPTINUM

Dosagem:

100mg

Forma farmacêutica:

COMPR. FILM.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Resumo do produto:

14133/2021/06 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al x 98 comprimate filmate; 14133/2021/05 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al x 56 comprimate filmate; 14133/2021/04 Cutie cu blistere din PVC-Aclar/Al x 28 comprimate filmate; 14133/2021/03 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 98 comprimate filmate; 14133/2021/02 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 56 comprimate filmate; 14133/2021/01 Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al x 28 comprimate filmate

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14133/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SITAGLIPTIN DR. REDDY’S 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sitagliptin Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptin Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptin Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTIN DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptin Dr. Reddy’s comprimate filmate conţine substanţa
activă sitagliptină, care face parte dintr-
o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4
(inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care
reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip
2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite

Características técnicas

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIȚĂ NR. 14133/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptin Dr. Reddy’s 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptină monohidrat,
echivalent cu 100 mg sitagliptină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat rotund, de culoare maro, marcat cu „471” pe una
dintre feţe și neted pe cealală față.
Diametrul este de aproximativ 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, sitagliptina
este indicată pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie:

la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metformin nu
poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:

metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformin în
monoterapie nu realizează un control
glicemic adecvat.

sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în
monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metforminul nu poate fi utilizat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.

un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul
fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control
glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu:

sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste medicamente
nu realizează un control glicemic adecvat.

un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespunzătoare şi
când