Sirturo

País: União Europeia

Língua: letão

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

bedaquilīna fumarāts

Disponível em:

Janssen-Cilag International NV

Código ATC:

J04AK05

DCI (Denominação Comum Internacional):

bedaquiline

Grupo terapêutico:

Antimikobaktērijas

Área terapêutica:

Tuberkuloze, pret multidrugiem izturīga

Indicações terapêuticas:

Sirturo ir norādīts, izmantot atbilstošu kombināciju režīms, lai plaušu tām rezistentas tuberkulozes (MDR-TB) pieaugušo un pusaudžu pacientiem (12 gadi, lai mazāks par 18 gadiem un kas sver vismaz 30 kg), kad efektīvu ārstēšanas shēmu citādi nevar sastāv iemesli, pretestības vai panesamības. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Resumo do produto:

Revision: 21

Status de autorização:

Autorizēts

Data de autorização:

2014-03-05

Folheto informativo - Bula

                                36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SIRTURO 20 MG TABLETES
_bedaquilinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms SIRTURO lietošanas
3.
Kā lietot SIRTURO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt SIRTURO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SIRTURO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
SIRTURO ir antibiotika. Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību
izraisošas baktērijas.
SIRTURO lieto plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kad slimība
kļuvusi rezistenta pret citām antibiotikām.
To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas
līdzekļiem.
To lieto pieaugušajiem un bērniem (no 5 gadu vecuma un ar ķermeņa
masu vismaz 15 kg).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SIRTURO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SIRTURO ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums. 
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SIRTURO 20 mg tabletes
SIRTURO 100 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
SIRTURO 20 mg tabletes
Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 20 mg
bedahilīna (_bedaquilinum_).
SIRTURO 100 mg tabletes
Katra tablete satur bedahilīna fumarātu, kas atbilst 100 mg
bedahilīna (_bedaquilinum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
SIRTURO 20 mg tabletes
Tablete.
Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, iegarena, 12,0 mm gara un 5,7
mm plata tablete ar dalījuma līniju
abās pusēs, iespiedumiem “2” un “0” vienā pusē un gludu
otru pusi.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
SIRTURO 100 mg tabletes
Tablete.
Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta
tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu
"T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SIRTURO indicēts lietošanai kā atbilstošas kombinētās terapijas
sastāvdaļa multirezistentas plaušu
tuberkulozes (_multidrug-resistant tuberculosis_; MDR-TB)
ārstēšanai pieaugušiem un pediatriskiem
(no 5 gadu līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu vismaz 15 kg)
pacientiem, ja rezistences vai
panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvu terapijas
shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un
5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par
atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar SIRTURO jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir
pieredze multirezistentas _Mycobacterium _

                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Documentos em outros idiomas

Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula búlgaro 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas búlgaro 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula espanhol 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas espanhol 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula tcheco 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas tcheco 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula dinamarquês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas dinamarquês 16-05-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público dinamarquês 13-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula alemão 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas alemão 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula estoniano 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas estoniano 16-05-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público estoniano 13-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula grego 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas grego 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula inglês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas inglês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula francês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas francês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula italiano 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas italiano 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula lituano 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas lituano 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula húngaro 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas húngaro 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula maltês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas maltês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula holandês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas holandês 16-05-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público holandês 13-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula polonês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas polonês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula português 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas português 16-05-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público português 13-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula romeno 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas romeno 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula eslovaco 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas eslovaco 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula esloveno 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas esloveno 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula finlandês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas finlandês 16-05-2023
Relatório de Avaliação Público Relatório de Avaliação Público finlandês 13-07-2021
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula sueco 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas sueco 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula norueguês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas norueguês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula islandês 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas islandês 16-05-2023
Folheto informativo - Bula Folheto informativo - Bula croata 16-05-2023
Características técnicas Características técnicas croata 16-05-2023

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos