Sinvastatina Tecnigen 20 mg Comprimido revestido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido

Composição:

Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4207395 CNPEM: 50018442 CHNM: 10006699 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-01-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Tecnigen 20 mg Comprimidos revestidos
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Tecnigen
3. Como tomar Sinvastatina Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Tecnigen e para que é utilizado
Sinvastatina Tecnigen contém a substância ativa sinvastatina.
Sinvastatina Tecnigen é
um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, a Sinvastatina Tecnigen aumenta os valores de
colesterol “bom”
(colesterol das HDL). Sinvastatina Tecnigen é um membro de uma classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea. O
seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol
das LDL e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta formação
de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento pode diminuir
ou bloquear o fluxo de sangue para

Características técnicas

APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Tecnigen 20 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de sinvastatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 60,46 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Cor amarela, oblongo e com ranhura em ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante
da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aferese) ou se
tais tratamentos
não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
22-07-2022
INFARMED
Posologia
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral
numa dose única à
noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em
intervalos não
inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em
dose única à
noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com
hipercolesterolemia
grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não
atingiram os seus
objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que
os benefícios
ultrapassem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.1).
Hipercolesterolemia
O doente deve estar a fazer uma dieta padronizada para a redução do