Sinvastatina Sandoz 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente para comprimidos 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5749486 CNPEM: 50018450 CHNM: 10006699 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-03-01

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
Folheto informativo: informação para o doente
Sinvastatina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Sinvastatina Sandoz e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Sandoz
Como tomar Sinvastatina Sandoz
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Sinvastatina Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Sinvastatina Sandoz e para que é utilizada
Sinvastatina Sandoz é um medicamento para baixar os níveis de
colesterol total,
colesterol “mau” (colesterol LDL), e substâncias gordas chamadas
triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, Sinvastatina Sandoz aumenta os valores de colesterol
“bom”
(colesterol HDL). Sinvastatina Sandoz é um membro de uma classe de
fármacos
denominados estatinas.
O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na
corrente sanguínea.
O seu colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e
HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado colesterol "mau" porque
pode acumular-
se nas paredes das suas artérias, formando placas. Eventualmente,
esta acumulação de
placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento
pode retardar ou
bloquear o fluxo de sangue aos órgãos vitais, tais como

Características técnicas

APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg
de sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose
Sinvastatina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película: 90,4
mg de lactose por
comprimido revestido por película
Sinvastatina Sandoz 20 mg comprimidos revestidos por película: 58,2
mg de lactose por
comprimido revestido por película
Sinvastatina Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película: 116,4
mg de lactose por
comprimido revestido por película
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
10 mg: comprimidos revestidos por película ovais, rosa pálido,
ranhurados, convexos,
gravados com “SIM 10” numa das faces.
20 mg: comprimidos revestidos por película ovais, laranja,
biconvexos, com ranhura em
ambas as faces e gravados com “20” numa das faces.
40 mg: comprimidos revestidos por película ovais,
vermelho-acastanhados, biconvexos,
com ranhura em ambas as faces e gravados com “40” numa das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou da dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aférese) ou se
tais tratamentos não
forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
card