Sinvastatina Mepha 40 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 40 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5334081 CNPEM: 50028421 CHNM: 10017140 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-02-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Mepha 40 mg Comprimidos revestidos por película
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Mepha
3. Como tomar Sinvastatina Mepha
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina Mepha e para que é utilizado
Sinvastatina Mepha é um medicamento utilizado para baixar os valores
elevados de
colesterol total, colesterol "mau" (colesterol das LDL) e de
partículas de gordura,
denominadas triglicéridos, no sangue. Para além disso, Sinvastatina
Mepha aumenta os
valores de colesterol "bom" (colesterol das HDL).
Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta
recomendada para a
redução de colesterol.
Sinvastatina Mepha pertence ao grupo de medicamentos chamado
estatinas.
Sinvastatina Mepha é utilizada, em conjunto com a dieta, se tiver:
- um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia
primária) ou níveis
elevados de gordura no sangue (dislipidemia mista).
- uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar
homozigótica) responsável pelo
aumento do seu nível de colesterol no sangue. Pode fazer ainda outros
tratamentos.
- doença coronária (DC) ou se estiver em risco de a desenvolver
(caso

Características técnicas

APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Mepha 40 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de sinvastatina
como substância
ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 285,76 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, oval, cor-de-rosa com linha de
quebra de um dos
lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista,
como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não
farmacológicos (ex.
exercício físico, perda de peso) for inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica como
adjuvante da dieta e
outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais
tratamentos não forem
apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis de
colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores de
risco e de outras terapêuticas cardioprotectoras (ver secção 5.1).
APROVADO EM
15-07-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 mg / dia; a dose máxima
recomendada é
de 40 mg / dia. As doses devem ser individualizadas de acordo com a
meta de
tratamento recomendada como recomendado pelas recomendações de
tratamento
pediátrico (ver secção "Advertências e precauções especiais de
utilização"). Os ajustes
deverão ser feitos em intervalos de 4 semanas ou mais.
A experiência de sinvastatina em crianças pré-púberes é limitada.
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via ora