Sinvastatina Generis 10 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

C10AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sinvastatina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740873 CNPEM: 50018418 CHNM: 10017628 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-01-2023
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
sinvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Generis
3. Como tomar Sinvastatina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é a Sinvastatina Generis e para que é utilizado
Sinvastatina Generis contem a substância ativa sinvastatina,
Sinvastatina Generis é
um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total,
colesterol “mau”
(colesterol
das
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas triglicéridos no
sangue.
Adicionalmente, a Sinvastatina Generis aumenta os valores de
colesterol “bom”
(colesterol
das HDL).
Sinvastatina
Generis é
um
membro
de uma
classe
de
medicamentos denominada estatinas.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas
na
corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo
colesterol das LDL
e HDL.
O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau”
porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente
esta
formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este
estreitamento
pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais ta

Características técnicas

APROVADO EM
04-01-2023
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina Generis 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de
sinvastatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 70 mg de
lactose mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Sinvastatina Generis 10 mg:
Comprimidos revestidos por película rosa pálido, redondos e
biconvexos com “SI”
gravado de um lado e “10” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hipercolesterolemia
Tratamento
da
hipercolesterolemia
primária
ou
da
dislipidemia
mista,
como
adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja
inadequada.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) como
adjuvante da
dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL - aferese) ou
se tais
tratamentos não forem apropriados.
Prevenção cardiovascular
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com
doença
cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus,
quer tenham níveis
de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de
outros fatores
de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
04-01-2023
INFARMED
O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia de sinvastatina
administrados por via oral,
numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários,
devem ser feitos
em
intervalos
não
inferiores
a
4
semanas,
até
um
máximo
de
80
mg/dia
administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas
recomendada em
doentes
com
hipercolesterolemia
grave
e
em
risco
elevado
de
complicações
cardiovasculares que não atingiram os se