Sinvastatina + Ezetimiba Teva 20 mg + 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sinvastatina + Ezetimiba

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

C10BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Simvastatin + Ezetimibe

Dosagem:

20 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Ezetimiba 10 mg ; Sinvastatina 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Recipiente para comprimidos 30 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

simvastatin and ezetimibe

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5739610 CNPEM: 50107755 CHNM: 10036322 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos
sinvastatina/ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba
Zidrium
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium e para que é utilizado
Sinvastatina
+
Ezetimiba
Zidrium
contém
as
substâncias
ativas
ezetimiba
e
sinvastatina. Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium é um medicamento usado
para
reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol
LDL) e substâncias
gordas chamadas triglicerídeos no sangue. Além disso, Sinvastatina +
Ezetimiba
Zidrium aumenta os níveis de colesterol "bom" (colesterol HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium funciona de forma a reduzir o
colesterol de duas
maneiras. O ingrediente ativo ezetimiba reduz o colesterol absorvido
no trato
digestivo. O ingrediente ativo sinvastatina pertencente à classe das
"estatinas" e
inibe a produção do colesterol que o seu corpo produz por si só.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de sinvastatina
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de sinvastatina
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg/10 mg contém 51,631 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 20 mg/10 mg contém 113,268 mg de lactose
mono-hidratada
Cada comprimido de 40 mg/10 mg contém 236,524 mg de lactose
mono-hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 10 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos,
ligeiramente
acastanhados,
mosqueados,
redondos,
com
6
mm
de
diâmetro,
biconvexos, lisos de um lado e com “511” do outro lado.
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 20 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos
ligeiramente
acastanhados,
mosqueados,
redondos,
com
8
mm
de
diâmetro,
biconvexos, lisos de um lado e com “512” do outro lado.
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium 40 mg + 10 mg comprimidos:
Comprimidos
ligeiramente acastanhados, mosqueados, redondos, 10 mm de diâmetro,
biconvexo,
Liso de um lado e gravado com “513” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium está indicado para reduzir o risco
de eventos
cardiovasculares (ver secção 5.1) em doentes com doença coronária
(CHD) e história
de síndrome coronária aguda (SCA), previamente tratados com estatina
ou não.
Hipercolesterolemia
APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Sinvastatina + Ezetimiba Zidrium está indicado como terapêutica
adjuvante da dieta
para utilização em doentes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigóti